7 月 11 日，卫采制药（Eisai）与百健公司（Biogen，Nasdaq：BIIB）宣布，香港卫生署已批准人源化抗可溶性聚集型 β-类淀粉蛋白（Aβ）单克隆抗体“LEQEMBI（香港品牌名“乐意保”，通用名：lecanemab）用于治疗阿兹海默症（AD）。次（12）日，两公司再度宣布 LEQEMBI 也在以色列获准。批准主要根据全球大型第三期 Clarity AD 研究。在 Clarity AD 研究中，LEQEMBI 达到其主要终点和所有关键次要终点。
Alzheimer’s Drug LEQEMBI Approved for Treatment in Hong Kong（基因线上国际版）LEQEMBI 的最佳治疗时机应在病人处于轻度认知障碍（mild cognitive impairment，MCI）或轻度痴呆阶段（mild dementia stage of disease）等早期阶段就开始进行，而目前相关的临床试验也特别针对这些患者群进行探讨。
在治疗机制方面，LEQEMBI 选择性地结合组成 Aβ 沉积斑块的可溶性 Aβ 聚集体（又称“原纤维，protofibrils”）与不可溶 Aβ 聚集体（又称“纤维，fibrils”）并将其清除，从而减少大脑中的 Aβ 原纤维和 Aβ 斑块。而 LEQEMBI 是第一个由此机制着手的疗法，显示能减缓疾病进展速度和认知及功能衰退的治疗方法。
三期临床试验显示 LEQEMBI 在主、次要临床终点显示出治疗效果
LEQEMBI 的第三期 Clarity AD 临床试验结果显示，其在改善患者认知功能和日常活动能力方面具有显著效果。主要终点根据全球认知和功能评估量表（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes, CDR-SB）的测量结果。
在 Clarity AD 临床试验中，接受 LEQEMBI 治疗的患者在 18 个月内的 CDR-SB 分数比对照组低 27%。 CDR-SB 起始平均分数在两组中均约为 3.2，然而，在 18 个月时，LEQEMBI 组的调整最小方均变化（adjusted least-squares mean change）仅为 1.21，而对照组则有 1.66。
此外，借由衡量轻度认知障碍独立生活能力的阿兹海默症日常生活活动量表（AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment, ADCS-MCI-ADL）评测出的次要终点也显示，LEQEMBI 组患者的日常生活活动能力明显优于对照组。在 Clarity AD 研究中，在 18 个月内 LEQEMBI 组的调整平均变化（adjusted mean change）的 ADCS-MCI-ADL 分数为 -3.5，而对照组则为 -5.5。
在副作用方面，Clarity AD 临床试验中 LEQEMBI 的常见不良事件（>10%）包括输注反应、ARIA-H（脑微出血、脑大出血和表层铁沉着症候群）、ARIA-E（水肿/积液）、头痛和跌倒。这些不良事件大多数是轻度到中度的，可以控制并是可逆的。
香港与以色列逐渐成为阿兹海默风险地区
官方宣布的统计，LEQEMBI 在香港 70 岁及以上人口中有 9.3% 患有痴呆症，其中 73.5% 被报告患有阿兹海默症。其他阿兹海默症的流行病学研究则指出，70 岁及以上的中国长者中，痴呆症的总体加权患病率为 6.1%，其中阿兹海默症占 64.6%，血管性痴呆占 29.3%。
而在以色列，阿兹海默症在不同族群中显示出显著的流行病学差异。犹太人群体中阿兹海默症的发病率较高，并且女性的发病率通常高于男性。随着年龄的增长，阿兹海默症的发病率显著增加。
LEQEMBI 经多国核准上市，全球普及更进一步
LEQEMBI 已在美国、日本、中国和韩国获得批准，并在美国、日本和中国上市销售。Eisai 和 Biogen 将共同推广和销售该产品，Eisai 拥有最终决策权。Eisai 将负责在香港和以色列的分销。
Eisai 作为 LEQEMBI 开发和全球监管提交的主要负责方，与 Biogen 共同推进该产品的商业化和推广。Eisai 于 2005 年与 BioArctic 开展长期合作，共同致力于阿兹海默症治疗药物的开发和商业化，并获得全球的研究、开发、制造和销售 LEQEMBI 权利。
延伸阅读：2024 年阿兹海默症创新药物开发与资助计画最新进展参考资料：
1. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/leqembir-lecanemab-approved-treatment-alzheimers-disease-hong
2. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/leqembir-lecanemab-approved-treatment-alzheimers-disease-israel
3. https://www.neurology.org/doi/10.1212/WNL.50.4.1002
4. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S026974912036992X?via%3Dihub
5. https://content.iospress.com/articles/journal-of-alzheimers-disease/jad215312
6. https://www.cambridge.org/core/journals/international-psychogeriatrics/article/abs/prevalence-of-very-mild-and-mild-dementia-in-communitydwelling-older-chinese-people-in-hong-kong/32DBBF39834964EDB14C3C716C38F126
7. https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/article-abstract/584884
8. https://link.springer.com/article/10.1007/s12031-002-0040-4
9. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1046/j.1468-1331.2001.00183.x
10. https://academic.oup.com/hmg/article-abstract/12/4/415/584498?redirectedFrom=fulltext
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