继 Semglee（insulin glargine-yfgn）成为第一个获得可互换胰岛素生物相似药资格后一年半，近日礼来（Eli Lilly）的长效胰岛素 Rezvoglar（insulin glargine-aglr）获得美国食品药物管理局（FDA）批准成为赛诺菲（Sanofi）Lantus（insulin glargine）可互换生物相似药。
扩大韩国生技业在全球价值链中的影响力：专访 KoreaBIO 副主席李承揆（Seung Kyou Lee）（基因线上国际版）临床益处与 Lantus 相同
FDA 先前于 2021 年 12 月批准 Rezvoglar 作为 Lantus 的生物相似药，为了符合可互换的资格，礼来必须证明其临床益处与 Lantus 相同，并且从 Lantus 转换为 Rezvoglar 的患者不会有风险或疗效损失。近日的批准代表着允许药剂师替换而无须医师处方。市场上有几种长效胰岛素，Semglee 和 Rezvoglar 生物相似药的上市为患者与医师提供了更多选择。
目前，Rezvoglar 有 3 毫升预先填装笔，每日皮下注射一次，可改善成人与儿童糖尿病患者的血糖控制。药物剂量根据每位患者的需要进行个人化调整，不应在低血糖发作期间或对 glargine 胰岛素产品过敏的患者中使用。Rezvoglar 可能引起严重的副作用则包括低血糖、严重过敏反应、低钾血症及心脏衰竭。
降低成本并提供更多选择
生物相似药是一种与现有药物高度相似且没有临床意义差异的生物制剂，而可互换的生物相似药是一种满足额外需求的生物相似药，可以在药局替代，不过实际施行取决于美国各州法令规定。
Semglee 是在 2021 年 7 月 28 日批准上市，现在，患者可以在美国药局接受 Semglee 或 Rezvoglar 代替 Lantus。此一批准进一步推动了 FDA 支持胰岛素产品竞争市场的长期承诺，可降低用药成本并为患者提供更多机会。
延伸阅读：可替代 Sanofi 的糖尿病疗法！FDA 核准第 1 款可交换的胰岛素生物相似药参考资料：
1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761215
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