4 月 7 日，再生元（Regeneron）與賽諾菲（Sanofi）宣佈聯合研發的氣喘明星藥物 dupixent 獲得歐盟批准上市，可用於治療 6-11 歲的第二型嚴重氣喘（type 2 severe asthma）。先前 dupixent 已獲 EMA 核准治療 12 歲以上中度至重度異位性皮膚炎（atopic dermatitis）患者，此次更擴大適應症與適用對象。
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85% 以上兒童氣喘屬於第二型嚴重氣喘，這類氣喘會導致患者血液中嗜酸性球（eosinophil）濃度增加，以及伴隨呼出氣一氧化氮（fractional exhaled nitric oxide, FeNO）濃度增加等生理特徵，服用支氣管擴張劑、吸入性類固醇是目前基礎治療方式。
不過不同氣喘類型對類固醇用藥效果存在差異，且隨著用藥時間拉長，經常發生抗藥性或者其他共病症（如異位性皮膚炎）。為了解決類固醇治療限制，有越來越多用藥策略結合生物製劑藥物，能提供特定類型氣喘患者更精準治療；再生元與賽諾菲的 dupixent 就是一種生物製劑氣喘藥。
3 期試驗結果：改善肺功能、降低類固醇用量
Dupixent 是一種全人源單株抗體藥物，它能夠抑制 IL-4、IL-13 訊息途徑，藉此降低第二型輔助 T 細胞引發的免疫失調反應。
此次歐盟核准是基於三期 VOYAGE 試驗結果，結果顯示兩組接受 dupixent 治療受試組（分別每兩週接受 100/200 mg 用藥），一年內嚴重氣喘發生率相較對照組分別降低 65％、59%。 Dupixent 受試組兩週即改善兒童肺部功能，且效果可延續長達 52 週。
類固醇用藥方面，dupixent 組也可降低全身性皮質類固醇用量，兩組 dupixent 受試組每年分別接受 0.27、0.35 個療程，對照組則為 0.81、0.86 個療程；一年內全身性皮質類固醇使用量平均減少 66%、59%。
Dupixent 目前核准概況
除了此次獲准治療氣喘兒童，dupixent 其他批准的適應症還包含異位性皮膚炎、慢性鼻竇炎併鼻息肉（chronic rhinosinusitis with nasal polyposis）；核准地區有歐洲、美國、日本等。
再生元與賽諾菲也仍針對多項適應症進行 dupixent 試驗，都已進入 3 期階段，包含：嗜酸細胞性食道炎（eosinophilic esophagitis）、結節性癢疹（prurigo nodularis）、慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）等。
延伸閱讀：新冠疫情促吸入器需求大增！首款 Symbicort（吸必擴）學名藥獲准上市參考資料：
1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-european-commission-children-aged-6/
2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dupixent#authorisation-details-section
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