4 月 7 日，再生元（Regeneron）与赛诺菲（Sanofi）宣布联合研发的气喘明星药物 dupixent 获得欧盟批准上市，可用于治疗 6-11 岁的第二型严重气喘（type 2 severe asthma）。先前 dupixent 已获 EMA 核准治疗 12 岁以上中度至重度异位性皮肤炎（atopic dermatitis）患者，此次更扩大适应症与适用对象。
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85% 以上儿童气喘属于第二型严重气喘，这类气喘会导致患者血液中嗜酸性球（eosinophil）浓度增加，以及伴随呼出气一氧化氮（fractional exhaled nitric oxide, FeNO）浓度增加等生理特征，服用支气管扩张剂、吸入性类固醇是目前基础治疗方式。
不过不同气喘类型对类固醇用药效果存在差异，且随着用药时间拉长，经常发生抗药性或者其他共病症（如异位性皮肤炎）。为了解决类固醇治疗限制，有越来越多用药策略结合生物制剂药物，能提供特定类型气喘患者更精准治疗；再生元与赛诺菲的 dupixent 就是一种生物制剂气喘药。
3 期试验结果：改善肺功能、降低类固醇用量
Dupixent 是一种全人源单株抗体药物，它能够抑制 IL-4、IL-13 讯息途径，借此降低第二型辅助 T 细胞引发的免疫失调反应。
此次欧盟核准是基于三期 VOYAGE 试验结果，结果显示两组接受 dupixent 治疗受试组（分别每两周接受 100/200 mg 用药），一年内严重气喘发生率相较对照组分别降低 65％、59%。 Dupixent 受试组两周即改善儿童肺部功能，且效果可延续长达 52 周。
类固醇用药方面，dupixent 组也可降低全身性皮质类固醇用量，两组 dupixent 受试组每年分别接受 0.27、0.35 个疗程，对照组则为 0.81、0.86 个疗程；一年内全身性皮质类固醇使用量平均减少 66%、59%。
Dupixent 目前核准概况
除了此次获准治疗气喘儿童，dupixent 其他批准的适应症还包含异位性皮肤炎、慢性鼻窦炎并鼻息肉（chronic rhinosinusitis with nasal polyposis）；核准地区有欧洲、美国、日本等。
再生元与赛诺菲也仍针对多项适应症进行 dupixent 试验，都已进入 3 期阶段，包含：嗜酸细胞性食道炎（eosinophilic esophagitis）、结节性痒疹（prurigo nodularis）、慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）等。
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1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-european-commission-children-aged-6/
2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dupixent#authorisation-details-section
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