首款婴儿的 RSV 抗体药！AZ、赛诺菲旗下 Nirsevimab 获欧盟核准

呼吸道融合病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）是造成婴幼儿严重下呼吸道感染的主要原因，尤其在秋冬季节感染发病的情形会加剧。新生儿与幼儿的严重 RSV 感染会合并发生细支气管炎（bronchiolitis）、肺炎等，2019 年全球约有 26,300 名 5 岁以下儿童因 RSV 感染住院死亡。

近日欧洲执委会（European Commission）宣布，核准首支用于婴儿族群 RSV 抗体药 Beyfortus （nirsevimab），仅需单剂注射，适用族群包含 2 岁以下的健康、早产、患有特定疾病新生儿。

该药物由阿斯特捷利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）联合研发，今年 9 月就已被欧洲药品管理局人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）推荐予欧盟核准使用，2 个月后两公司迎来核准好消息。

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只需单次注射的 RSV 单株抗体药物

Nirsevimab 是一种长效单株抗体，新生儿从出生后到第一个 RSV 季节，施打单剂就能预防 RSV 感染。其借由主动提供抗体、而不需要刺激婴幼儿免疫系统，以预防因 RSV 引起的下呼吸道感染疾病。

目前核准的婴幼儿 RSV 药物为百霊佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）的 Synagis，早在 1998 年首次获得批准。但需要每月注射、追加注射长达 5 个月才能有效预防。

降低婴幼儿下呼吸道感染率 74.5%

核准的临床基础包含 MELODY Phase III 以及 MEDLEY Phase II/III, Phase IIb 试验。MELODY 是一项随机、安慰剂对照的 III 期试验，纳入试验为年龄 ≥35 周、2 岁以下婴儿，以随机分组方式接受单次 50mg（体重 <5kg 者）/ 100mg（体重≥5kg 者）nirsevimab 或安慰剂（2:1）。主要评估指标（primary endpoint）为新生儿出生后在第一个 RSV 季节内（151 天以内），因 RSV 引起下呼吸道感染 (LRTI) 的发病率。和安慰剂相比，nirsevimab 可降低健康婴幼儿下呼吸道感染率 74.5%（95% CI 49.6, 87.1; p<0.001）。

MEDLEY 是一项随机、双盲、与 Synagis 对照的 II, III 期试验，主要评估其安全与耐受度。918 名受试婴儿在治疗后第一个 RSV 季节可有效预防感染，试验也在给药 360 天内监测不良事件反应与用药安全。