学名药（generic medicines）是在原厂药（brand drug）专利过期后，以相同制程与成分制造出来的药物，且其在用途、剂型、安全性、疗效、给药途径、品质、等各项特性上，皆可以与原厂药相同。虽然学名药上市也须经过严格审查，却也无需经过数年的临床试验与研发，主要通过药物检测生体可用率（Bioavailability, BA）与生体相等性（Bioequivalence, BE）确保功效相似即可。
欧盟正草拟一份放宽与加速学名药审查政策草案，可能于近日发布。该草案以活化学名药市场为目标，将让学名药价格更亲民、更容易取得。该草案也提到“欧盟会从法规面促进学名药与生物相似药的市场竞争”，但此举很可能波及大型生技医药公司的收益状况与市场布局。
原厂药专利保护首当其冲？
首先，制药厂出于经济考量，往往会将行销资源投注在经济程度高的国家，不在小或购买力低的国家进行贩售，然而，该草案可能将要求药厂在进入欧盟市场销售自家专利药（patented drug）时，必须在欧盟所有 国家（27 个）都进行贩售，不许因依国家经济程度而忽略，不然不排除缩短其智慧财产权的保护期限。
提升药物存量透明度，降低药物短缺
另外，据欧盟统计，在超过 7,000 种已知的罕见疾病中，其中有 95% 面临无药可医，尤其孩童与罕见疾病的抗体、药物更是稀缺。因此，欧盟计画提升药物存量的透明度，借此强化欧盟的策略自主权，降低因国际局势而药物短缺的情况。举例来说，COVID-19 疫情刚开始时，部分欧盟国家的药局因为印度限制乙酰胺苯酚（paracetamol）出口，有一段时间是没有止痛药的。他国药物出口的限制与禁令可能大大影响国民的健康品质。欧盟预计 2022 年推动政策，透过药物量透明化，在药物短缺前能获得提醒。
用反托拉斯法，降低学名药公司入场门槛
另一方面，欧盟反托拉斯法（antitrust rules）可能会更严格的检视生技市场，透过压制拥有多数专利的大型药厂，降低生物相似药与学名药公司的入场门槛，如此便能提升市场竞争力，促进医药生态圈创新动能，更让消费者享有更便宜、更多样的治疗选择。
欧盟表示，相关规范可能于 2022 年再次审查，确认成效与目标是否一致，也期望规范能提升欧盟国家的健保体系品质，同时降低专利药临床试验法规的繁复程度，拓展医药市场规模。
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