欧洲药品管理局受理必治妥施贵宝 Breyanzi 扩展适应症申请

必治妥施贵宝（Bristol Myers Squibb, BMY）于 2024 年 8 月 19 日宣布，欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）已正式受理其扩展 Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，简称 liso-cel）适应症的申请，将其用于治疗已接受过 2 种或以上全身性疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（Follicular Lymphoma, FL）成人患者。Breyanzi 是一种针对 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞疗法（CAR-T cell therapy），此次申请受理将启动科学审查程序。

必治妥施贵宝肿瘤学、血液学及细胞疗法全球临床开发部门高级副总裁 Anne Kerber 表示：“滤泡性淋巴瘤影响许多患者，且复发或难治性患者随着每次新的治疗途径，反应时间通常会变短。Breyanzi 作为一种差异化的 CAR-T 疗法，能为这些患者提供重要的治疗选择，致力于改善预后的同时，提供持久的缓解效果。”

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最大规模 CAR-T 疗法临床试验，良好反应率与持久性

此次 Breyanzi 适应症扩展申请的依据是来自 TRANSCEND FL（NCT04245839）二期临床试验的数据。该试验是迄今为止评估复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中最大的 CAR-T 疗法临床试验。试验结果显示，Breyanzi 在高风险第二线和三线及以上疗法的患者中表现出显著的整体反应率，并且反应深层且持久。试验的主要终点是整体反应率，此外，安全性数据显示，Breyanzi 在滤泡性淋巴瘤患者中的安全性与在其他临床试验中的表现一致，且可控性良好。

滤泡性淋巴瘤是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin Lymphoma, NHL），约占所有NHL 病例的 20% 至 30%。尽管治疗有所进步，该病仍被认为是无法治愈的，患者在接受一线疗法后往往频繁复发，且每次复发后的预后愈加恶化。目前仍有很大的治疗需求未被满足，特别是能提供持久完全缓解且无需频繁治疗的选择。

全球首个在第二线环境中获批的 CAR-T 疗法

目前，Breyanzi 已在欧洲联盟（EU）获批用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（Diffuse Large B-cell Lymphoma, DLBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤（High Grade B-cell Lymphoma, HGBCL）、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤（Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, PMBCL）及滤泡性淋巴瘤 3B 级（FL3B）的成年患者。

此外，Breyanzi 在美国、日本、瑞士、英国及加拿大也已获批用于类似的适应症。Breyanzi 还在日本获得第二线治疗高风险滤泡性淋巴瘤患者的批准，这使得 Breyanzi 成为全球首个在第二线环境中获批的 CAR-T 疗法。

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