日本再生醫學發展的幕後推手 ─ 日本醫療研究發展機構 (AMED) 專訪 AMED 鈴木優香課長

日本政府為了因應未來超高齡化社會的挑戰，致力於改善和促進醫療領域的研發，於 2015 年 4 月設置國立研發法人日本醫療研究發展機構（AMED），主要負責建立與維持醫學領域的研發環境、提供資金和管理研發計畫。AMED 隸屬於總理內閣及行政機關下，如日本文部科學省（MEXT）、厚生勞動省（MHLW）或經濟產業省（METI），當前的任務為協助執行內閣通過的 Healthcare Policy Act 及日本首相的直轄總部所提出之各項行動計畫。

AMED 為日本醫療研發環境帶來哪些革新呢？在AMED 成立前，研究基金是從 MEXT，MHLW 或 METI 各部門分開投入給各自的計畫。現在，所有的研究資金皆由 AMED 統整，從新藥與新療法的早期基礎研究到臨床應用開發，提供一連串且一致的支持。

除了資金上的支援，AMED 也有強大的管理團隊，包含專案負責人、專案主任和專案專員，以加強促進臨床研究發展的基礎建設。透過此架構，讓 AMED 可全力輔助學界及產業界將其研發技術推向商業化。目前 AMED 共支持了 2,360 項計畫的運作，包括早期階段的基礎研究和大量的臨床前與臨床研究。

AMED所管理的預算分配，以 9 大關鍵領域為主，包含藥物開發、癌症、醫學設備等等。其中，藥物開發佔了 1 億 9000 萬美金，癌症研發佔了 1 億 4500 萬美金，而再生醫學則是 1 億 4300 萬美金，為前 3 大計畫之一。這些數據都再再顯示了日本政府與 AMED 對推動再生醫學發展及其應用的決心。

為了改善再生醫學的研發現況，AMED 透過三大方向來進行：支持、連結以及推廣，現正實施 7 大專案計畫，以下摘錄這些專案計畫的重點特色：

1. 建立發展再生醫學之研究中心網絡
此專案為促進再生醫學與藥物開發之間的橋樑，尤其是iPS細胞技術，著重再生醫學與臨床應用的連結。

2. 再生醫學實際應用之研究計畫
繼第一類專案後，此專案為促進再生醫學實際應用的發展，旨在將最尖端的再生醫學技術推向應用層面。

3. 奠定促進再生醫學臨床研究之基礎
為促進再生醫學基礎研究與臨床研究的發展，本專案可提供技術面的協助，例如：建立數據庫聯盟，或分享再生醫學臨床應用的知識與經驗給各大學/醫學研究機構。

4. 發展關鍵評估技術平台
此評估專案著重於三個部分：即再生醫學藥物開發技術、商業化及製造技術之評估。目的是為再生醫學建立穩定且可信賴的安全性、有效性等之評估方案，以及促進日本再生醫學的產業化發展。

5. 藥物醫材法規科學之研究
此專案著重於藥物醫材法規科學的研究。何謂法規科學？根據美國FDA的簡義定義為：『法規科學是指應用科學來協助政府針對特定管理項目來制定相關政策及法規。』而該專案之目的是為了讓促進再生醫學發展的相關計畫更完善，法規與政策必須與時俱進，以適應進展迅速的再生醫學領域。該專案在確保法規的更新上扮演相當關鍵的角色。

AMED 成立至今，其中一個知名的再生醫學成功範例，就是 2017 年 3 月與大阪大學合作，成功執行首例異體 iPS 細胞培養出的視網膜色素上皮之移植手術，隨後又有 5 位患者也獲得成功。此外，根據 AMED 提供的數據，目前 iPS 細胞的庫存配對達到將近日本人口的百分之 32 ，在未來，CiRA (京都大學 iPS 細胞研究所) 預估將可望在 2020 年達到百分之 50 的人口數。隨著當前順利的進展和已達到的里程碑，AMED 的未來展望無疑值得全世界關注。