日本再生医学发展的幕后推手 ─ 日本医疗研究发展机构 (AMED) 专访 AMED 铃木优香课长

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日本政府为了因应未来超高龄化社会的挑战,致力于改善和促进医疗领域的研发,于 2015 年 4 月设置国立研发法人日本医疗研究发展机构(AMED),主要负责建立与维持医学领域的研发环境、提供资金和管理研发计画。AMED 隶属于总理内阁及行政机关下,如日本文部科学省(MEXT)、厚生劳动省(MHLW)或经济产业省(METI),当前的任务为协助执行内阁通过的 Healthcare Policy Act 及日本首相的直辖总部所提出之各项行动计画。

AMED 为日本医疗研发环境带来哪些革新呢? 在AMED 成立前,研究基金是从 MEXT,MHLW 或 METI 各部门分开投入给各自的计画。现在,所有的研究资金皆由 AMED 统整,从新药与新疗法的早期基础研究到临床应用开发,提供一连串且一致的支持。

除了资金上的支援,AMED 也有强大的管理团队,包含专案负责人、专案主任和专案专员,以加强促进临床研究发展的基础建设。透过此架构,让 AMED 可全力辅助学界及产业界将其研发技术推向商业化。目前 AMED 共支持了 2,360 项计画的运作,包括早期阶段的基础研究和大量的临床前与临床研究。

AMED所管理的预算分配,以 9 大关键领域为主,包含药物开发、癌症、医学设备等等。其中,药物开发占了 1 亿 9000 万美金,癌症研发占了 1 亿 4500 万美金,而再生医学则是 1 亿 4300 万美金,为前 3 大计画之一。这些数据都再再显示了日本政府与 AMED 对推动再生医学发展及其应用的决心。

为了改善再生医学的研发现况,AMED 透过三大方向来进行:支持、连结以及推广,现正实施 7 大专案计画,以下摘录这些专案计画的重点特色:

1. 建立发展再生医学之研究中心网络
此专案为促进再生医学与药物开发之间的桥梁,尤其是iPS细胞技术,着重再生医学与临床应用的连结。

2. 再生医学实际应用之研究计画
继第一类专案后,此专案为促进再生医学实际应用的发展,旨在将最尖端的再生医学技术推向应用层面。

3. 奠定促进再生医学临床研究之基础
为促进再生医学基础研究与临床研究的发展,本专案可提供技术面的协助,例如:建立数据库联盟,或分享再生医学临床应用的知识与经验给各大学/医学研究机构。

4. 发展关键评估技术平台
此评估专案着重于三个部分:即再生医学药物开发技术、商业化及制造技术之评估。目的是为再生医学建立稳定且可信赖的安全性、有效性等之评估方案,以及促进日本再生医学的产业化发展。

5. 药物医材法规科学之研究
此专案着重于药物医材法规科学的研究。何谓法规科学?根据美国FDA的简义定义为:‘法规科学是指应用科学来协助政府针对特定管理项目来制定相关政策及法规。’而该专案之目的是为了让促进再生医学发展的相关计画更完善,法规与政策必须与时俱进,以适应进展迅速的再生医学领域。该专案在确保法规的更新上扮演相当关键的角色。

AMED 成立至今,其中一个知名的再生医学成功范例,就是 2017 年 3 月与大阪大学合作,成功执行首例异体 iPS 细胞培养出的视网膜色素上皮之移植手术,随后又有 5 位患者也获得成功。此外,根据 AMED 提供的数据,目前 iPS 细胞的库存配对达到将近日本人口的百分之 32 ,在未来,CiRA (京都大学 iPS 细胞研究所) 预估将可望在 2020 年达到百分之 50 的人口数。随着当前顺利的进展和已达到的里程碑,AMED 的未来展望无疑值得全世界关注。

AMED 铃木优香 课长

 

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