胞外体于疾病检测、诊断与治疗之应用现况与趋势

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胞外体(Exosome)最早在 1983 年首次于绵羊网织红细胞(reticulocyte)中被发现,为细胞外囊泡(extracellular vesicles)的一种,当时认为胞外体只是细胞代谢物;至 2013 年,美国科学家 James E. Rothman、Randy W. Schekman 和德国科学家 Thomas C. Südhof 以研究胞外体等细胞内囊泡的运输调控机制荣获诺贝尔奖后,使得胞外体在科学研究领域崭露头角。而近年来,更发现胞外体在疾病诊断和治疗上具有临床应用潜力。

胞外体研究已然成为学术界的热门话题,其在细胞间具有传递讯号的能力,因此,胞外体在疾病诊断和治疗的潜力仍待发掘,本文将从学术期刊、药物商情数据库与市场报告等,分享胞外体的发展趋势与应用现况。

胞外体的学术发展历程

根据 PubMed 数据库进行分析统计,以胞外体研究相关的学术期刊文章数目而言,大致上可分为 4 个阶段;自 1980 至 1997 年间,每年仅以个位数的论文发表,主题为胞外体的构成、特性、生理意义等探索;接着是 1998 年至 2004 年间,每年约有 10 篇以上的论文发表,且发表数逐年成长,主题多为胞外体代谢机转与疾病相关性等探讨;2005 年至 2014 年,则每年超过 100 篇以上论文发表,内容涵盖不同物种与胞器的胞外体来源、疾病诊断的生物标志物与治疗可行性;而受到2013年诺贝尔生理学或医学奖影响,自 2015 年起每年爆发性的超过 1,000 篇、其内容广泛地包括癌症、感染症、神经性疾病的诊断与治疗。总体而言,自 1980 至 2020年间,共计 16,145 篇胞外体研究相关的学术期刊文章收录在PubMed(图一)。

图一、PubMed 数据库收录关于胞外体学术期刊文章数

胞外体的应用现况

胞外体的应用现况主要为疾病的检测、诊断与治疗。由于胞外体取得的便利性及特殊结构和功能,可作为疾病诊断的生物指标;且胞外体具有较高的生物相容性和低免疫反应,可作为治疗药物或药物传输载体。根据 GlobalData 数据库,统计目前应用胞外体相关技术已上市的医疗器材产品有 6 项(表一),ExoDx Prostate Test 是一分析摄护腺癌 RNA 的风险评估;ExoEnrich 是一诊断癌症的胞外体分离试剂盒;ExomeNext Assay 是一诊断遗传疾病的次世代定序分析;KidneyCell Plus是一生物电信号控制蛋白释放以逆转肾衰竭平台;Hemopurifier是一体外分离纯化病毒和促癌胞外体(cancer-promoting exosomes)设备。此外,尚在研发中的医材产品有 55 项,分别为进行核准中有 1 项、临床试验有 31 项、临床前实验有 2 项与早期研发有 21 项。

表一、胞外体已上市医疗器材产品

在药物方面,目前虽无相关产品上市,但研发中产品有 132 项(50% 以上是生物制剂),适应症主要为癌症、感染症、心血管疾病等,分别为探索阶段有 52 项、临床前实验有 63 项、新药临床试验阶段(IND)有 2 项、临床一期有 10 项与临床二期有 5 项。其中进度最快的临床二期 5 个产品如表二所示,CDK-002 与RioDERM 为药物传输载体,用以治疗癌症、感染症与皮肤病;DB-001、miRNA activating oligonucleotides、XoGlo 为治疗药物,用以治疗 COVID-19 相关急性呼吸窘迫症候群与急性缺血性中风。

表二、胞外体研发中临床二期药物

胞外体的市场趋势与挑战

根据 Verified Market Research 在 2020 年 12 月的报告指出,全球 2019 年胞外体诊断和治疗市场值为 0.5 亿美元,预计 2027 年达到 6.2 亿美元,复合年增长率为约 38.3%。全球胞外体诊断和治疗市场的增加,主要来自癌症发生率与慢性病盛行率的上升。

此外,值得注意的是,虽然胞外体诊断和治疗的市场需求显著的增加,但其研发、验证与制造的成本及未来法规的规范等因素,将会影响销售市场。

延伸阅读:阿兹海默症诊断和治疗明日之星:胞外体

参考资料:
1. PubMed Central
2. Verified Market Research™
3. GlobalData

作者:郑凯元 & 廖佑伦/生医商品化中心–药品领域
校稿:基因线上编辑部

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