FDA 争取 84 亿财政预算,2023 年强化传染病预防、食安重点领域

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3 月 28 日,美国 FDA 公告提交 2023 年财政预算总金额 84 亿美金,较 2022 年增加 34%。资金预计将投入于 3 大重点领域:推动流行病预防计画、食品与医疗产品安全、以及公卫现代化设施建置。

FDA 委员成员 Robert M. Califf 博士表示,FDA 将继续致力于 COVID-19 以及其他非 COVID-19 疾病防治,FDA 目前已针对当今急迫的健康需求,着手监管动物食品安全、医疗设备与电子烟安全性,将来将不断跟上科学进展并因应紧急公卫状况。

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84 亿资金预计分配于 4 领域,以下分别介绍。

布建流行性疾病预防措施

为了及早预防下一次流行性疾病来袭,FDA 预计于未来 5 年内投注 16 亿,支持流行病预防计画 HHS Pandemic Preparedness Plan 发展。FDA 将透过加强 IT 与实验设备,并提升疫苗与治疗方法的评估系统,共同促进医疗进展,未来面临重大流行病或者生物性威胁得以快速采取因应措施。

推动食安与营养现代化

此部分投入资金分为两重点:推动食品安全现代化、落实健康营养平权。前者预计分配 4,300 万应用于增进动物食品安全,例如推动食安相关法案 New Era of Smarter Food Safety。FDA 也会提升数据分析能力,以提升食品风险评估与监管系统。

另一部分资金 1,400 万,则用于落实健康营养平权,例如提案立法限制食品中污染物、规范配方奶与膳食补充剂等易感族群的医疗食品安全性。

促进安全有效的医疗产品上市

FDA 将划分 6,000 万美金在医疗产品领域,预计再细分为 4 的子类别。首先,拨款 2,000 万一次投入癌症登月计划(Cancer Moonshot),并持续透过支持癌症卓越中心(Oncology Center of Excellence)发展以推动癌症治疗进展。其次,500 万用于改善医材设备的网络安全,也包含扩编资安人员。

第三,随着动物药品送件量持续增加,将投入 500 万以加速动物药品上市前的审查机制。第四,3,000 万用于改善鸦片药物滥用危机,分为 4 项推动领域:减少鸦片接触与预防成瘾、支持鸦片成瘾者的治疗计画、推动新的止痛疗法发展、改善执法和评估风险效益机制。

其他核心业务

推动数位化基础设施是 FDA 一大努力方向,FDA 将划分 6,800 万用于优化 AI、机器学习、大数据等数据分析能力。

为了减少尼古丁成瘾风险,FDA 近年加强监管电子烟与电子尼古丁传送系统(ENDS)等产品,预算中也拟拨高达 1 亿美金,扩大纳入评估相关厂商的产品成分。

最后,医药品审核与改良临床试验流程方面,将投入 2,400 万于提升医药品审核效率,以及 500 万用于开发新的临床替代方案,朝减少动物试验、更有预测性的实验方法等方向改良。

延伸阅读:FDA 公布基因编辑与 CAR-T 细胞疗法两份指南草案

参考资料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-84-billion-further-investments-critical-public-health-modernization-core-food-and-medical

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