为潜在流感做准备! 美国 FDA 批准 Seqirus 的 AUDENZ

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由Seqirus所研发对抗H5N1流感的疫苗—AUDENZ,在近日获得美国 FDA 批准。H5N1 又称为禽流感,美国透过 AUDENZ 的研发储备来保护民众,以便在疫情爆发的第一时刻得以妥善因应、避免大流行。

人类真的需要 H5N1 疫苗吗?

历史给了我们很多沉痛的经验。在1918年,全球约有五亿人感染西班牙型流行性感冒 ( Spanish flu;H1N1 ,人类最常感染的流感病毒之一 ),当中有约五千万到一亿的人死于这场疾病。到了现在,每年依旧有数十万人因季节性流感而住院、一万或甚至更多的患者死亡。如果现在爆发了如同西班牙行流感规模的疾病,那将是一个大灾难!会重挫社会与经济运转并且难以恢复。正如世界卫生组织针对2019-2030年制定的全球流感策略 ( WHO global influence strategy ) 当中所指出:一个严重的流感大流行将会导致国家的经济生产力下降,同时也会对受影响的人民与群体带来沉重的经济负担。但问题是,H5N1病毒有可能造成大流行吗?答案是肯定的。H5N1 虽然属于禽源性,很少感染人类,但是由于流感病毒变异相当快速,因此很有可能演变成在人与人之间传播与感染进而造成大流行。

什么是 AUDENZ ?

AUDENZ 被开发用以预防甲型流感病毒 ( Influenza A;H5N1 ) ,是第一支改用哺乳类细胞系所开发的疫苗。其搭配Seqirus的MF59佐剂的运用达到以下两项优势:第一为增加对抗突变病毒株的抗体量;第二则是减少了产生免疫反应所需的抗原量。因此,即使给予少量的佐剂疫苗,一样可以让身体产生足够的免疫反应。这项优点在生产疫苗上相当实用,降低单支疫苗所需的抗原量便能生产更大量的疫苗来造福更多的群众,尤其是在疾病大流行期间。

谁研发了 AUDENZ ?

AUDENZ 是由 Seqirus 公司和美国健康与人类服务部 ( U.S. Department of Health and Human Services ) 中的生物医学高级研究与开发局(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA ) 共同研发的。透过多年的产官合作关系,Seqirus 计画将所生产的疫苗储存于共同合作所建立和开发的设施中。BARDA负责人— Rick Bright 自豪地表示:“美国 FDA 批准 AUDENZ 将有助于该国实现《国家大流行性流感战略》和 2019 年《行政命令》所设定的安全目标,以加快流感疫苗的可用性。”

Seqirus 的下一步为何?

Seqirus 是世界最大的流感疫苗供应商之一,2015年,由澳洲的 CSL limited 收购诺华 ( Novartis ) 的疫苗业务后所成立。目前在美国、英国和澳洲皆有生产设施。除了AUDENZ 以外,该公司也投入开发含佐剂的三价季节性流感疫苗—Fluad。 Seqirus 与 BARDA 的合作使其具有大规模生产由哺乳类细胞系所制造的疫苗。Seqirus的首席科学及研发负责人— Russel Basser 表示:“AUDENZ 是公司与整个国家在因应流感大流行的重要一步,更是对于在流感大流行期间保护美国民众的承诺。”

References

  1. https://www.prnewswire.com/news-releases/seqirus-announces-us-fda-approval-of-its-first-ever-adjuvanted-cell-based-pandemic-influenza-a-h5n1-vaccine-300997595.html

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