新药核准创新高 但总销售额下降
2018年，FDA 核准了 62 种新治疗药物（new therapeutic drugs, NTDs），而过去五年（2014-2018）平均为 51 种，远远超过 2000 – 2013 年期间平均每年有 31 种新药核准的数目。然而，2018 年核准的年度销售额总额将达到 450 亿美元，低于 2017 年的 580 亿美元，而且每个 NTD 产品的平均销售额在 2018 年下降至 7.2 亿美元，是近十年最低。
与往年类似，疫苗、血液及血液成份、体细胞、基因疗法、组织、重组治疗蛋白质等生物制剂（biologics）占了 2018 年核准和销售峰值的三分之一。肿瘤相关药物占最多的核准量，占所有 NTDs 的 26％，但仅占总价值的20％，再次与精准医学的增长相符，显示精准医学在该治疗领域产生了最大的影响。大型制药公司的核准总额也在继续缩减。在 2010 – 2014 年期间，前 20 大生技药厂约占核准量的 70％，而在 2018 年，则是下降至 37％。
波士顿顾问公司 Mathias Baedeker、Michael Ringel、Ulrik Schulze 等研究员预估，2019年，NTDs 核准数量会有所缓和，但上述整体趋势将不会有太大变化。
单打独斗时代早已过去 并购合作成热潮
根据 Strategic Transactions 表示，2018 年的生医并购案为 269 笔交易，仅略低于 2017 年的 300 次收购。2017 年总体交易价值为 1360 亿美元，2018 年增长了 20％，达到了 1630 亿美元。2018 年的前十大并购案占总交易值的 80％，总计 1300 亿美元。
2018 年每一季的交易数量相对平均，但金额出现波动，是因为武田（Takeda）于第二季收购了开发罕见疾病药物的 Shire，交易金额为 620亿美元。Sanofi 以 116 亿美元收购了前 Biogen 拆伙和血友病专业 Bioverativ，而 Celgene 以 90 亿美元收购了长期 CAR-T 细胞治疗合作伙伴 Juno Therapeutics，而诺华向 AveXis 支付了87亿美元获得其治疗脊椎肌肉萎缩的侧肿瘤的晚期基因疗法。
首个 RNA 干扰（RNA interference, RNAi）药物 Onpattro（patisiran）被 FDA 核准上市后，RNAi 药物授权交易案也值得注意，包含Arrowhead Pharmaceuticals 将其治疗 B 型肝炎的 RNAi 药物授权给 Janssen ，以及 Dicerna Pharmaceuticals 将其治疗心肌代谢、神经退行性疾病和疼痛的 RNAi 药物授权给 Lilly。
此外 Merck、Pfizer、Bristol-Myers Squibb、 Boehringer Ingelheim、GSK 等诸多大型药厂也已许多人工智能（AI）公司合作，期待降低药物开发上的成本。
电子商务科技巨头 Amazon 宣布与金融巨头 Berkshire Hathaway 和 JPMorgan Chase 彼此结盟以降低医疗成本。这些非制药公司利用其庞大规模、敏捷性和新技术为生医产业带来革命，开启该产业的合作和并购的新时代。
延伸阅读：第 37 届 J.P. Morgan 健康医疗大会首日 聚焦于制药产业发展参考资料:
1. https://www.nature.com/articles/d41573-019-00004-z
2. https://www.nature.com/articles/d41573-019-00013-y
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