美国食品药物管理局（FDA）于 2024 年 8 月 9 日正式批准全球首个鼻喷式肾上腺素药物 neffy（肾上腺素鼻喷剂），用于治疗包括过敏性休克（anaphylaxis）在内的过敏反应（Type I），适用于体重至少 30 公斤的成人与儿童患者。此突破性药物的问世，为那些因为逃避注射而延误治疗的过敏性休克患者提供新的治疗选择。
基因线上生技药厂财报解析专题neffy 与传统注射型药物具有相同的功效
过敏性休克是一种严重时会对生命产生威胁的过敏反应，通常会涵盖身体的多个部位。引发过敏性休克的常见过敏原包含某些食物、药物与昆虫叮咬。症状通常在暴露后几分钟就会出现，包括荨麻疹、肿胀、瘙痒、呕吐、呼吸困难与失去意识等。肾上腺素在过去是治疗过敏性休克的唯一救命药物，但过去只能以注射的方式给药。
FDA 的肺病、过敏及重症监护部门副主任 Kelly Stone 博士表示：“此次核准为过敏性休克治疗提供首个非注射式的肾上腺素产品，过敏性休克是一种可能有致命威胁的急性症状、然而一些患者，尤其是儿童，很可能因为抗拒注射而延迟治疗，肾上腺素喷鼻剂的上市有望提供一种新的解方。”
neffy 的核准主要根据 4 项临床试验结果，这些试验在 175 名没有过敏性休克的健康成年人中进行，并测量 neffy 与已经核准的肾上腺素注射产品在血液中的肾上腺素浓度。而研究结果显示，neffy 与注射型肾上腺素产品具有相近的血液浓度，此外 neffy 也具有与肾上腺素注射品相似的提高血压与心率的效果，是肾上腺素在治疗过敏性休克的两大关键作用。此外，对于体重超过 30 公斤的儿童，使用 neffy 后的肾上腺素浓度也与成年人相当。
neffy 快速通道认定，加速嘉惠过敏休克患者的治疗新时代到来
neffy 是一种单剂量的鼻喷剂，只需喷入一个鼻孔即可。与肾上腺素产品一样，如果一次喷入无法改善症状，需要再喷一次（须在同一鼻孔重复喷入），并需要寻求医疗协助，密切监控休克的进展状况。
尽管 neffy 提供一种非注射式的新治疗选择，使用者仍须考量可能影响药物吸收的鼻部状况，例如鼻息肉或接受过鼻部手术的患者。这些患者应该与医疗专业人士讨论，考虑是否仍须使用注射型肾上腺素产品。除此之外，neffy 也对某些共病状况与亚硫酸盐过敏患者提供警告标语与注意事项。
neffy 的常见副作用包括喉咙刺激、鼻内刺痛感、头痛、鼻部不适、紧张、刺痛感、疲劳、颤抖、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏、腹痛、牙龈疼痛、口腔麻木、鼻塞、头晕、恶心与想吐。
为了加快 neffy 上市的进度，FDA 核准 ARS Pharmaceuticals 此药的速通道认定（Fast Track）的资格，也为过敏性休克治疗领域建立一个重要的里程碑。
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