美國食品藥物管理局（FDA）授予輝瑞藥廠（Pfizer）呼吸道融合病毒（RSV）候選疫苗 PF-06928316（RSVpreF）突破性療法（Breakthrough Therapy）資格指定，可用於預防 60 歲以上、由 RSV 引起的下呼吸道疾病。
RSVpreF 才剛於 3 月 2 日收到 FDA 的突破性療法資格，用於對孕婦進行主動免疫，預防出生至 6 個月大的嬰兒 RSV 相關下呼吸道疾病。
次世代藥物如何發展？從 FDA 近年核准藥物看趨勢（基因線上國際版）各年齡層多項臨床試驗同時進行中
RSVpreF 含有兩種融合前 F 蛋白（preF），用於增強對 RSV A、B 兩型病毒的保護。近期的授予資格即是基於概念驗證、IIa 期研究的正面結果。該研究評估了單劑量 120 µg RSVpreF 在人類病毒挑戰模型中對 18 至 50 歲健康成人的安全性、免疫原性及有效性。
FDA 的突破性療法指定旨在加快治療，或預防嚴重疾病的藥物及疫苗的開發、審查。初步臨床證據表明，該藥物或疫苗可能在臨床上有顯著的終點效益。
2021 年 9 月時，輝瑞藥廠宣布啟動 RENOIR（RSV 疫苗功效研究 iNOlder 成人免疫抗 RSV 疾病）這項 III 期臨床試驗（NCT05035212），評估單劑量 RSVpreF 在 60 歲以上成人中的功效、免疫原性與安全性；更早於 2020 年 6 月，輝瑞藥廠則啟動一項多中心、國際 III 期臨床試驗（NCT04424316），評估 RSVpreF 對孕婦的療效和安全性，以幫助保護其嬰兒在出生後免受 RSV 感染。
四種 RSV 候選疫苗同步競爭
據估計，美國每年有超過 177,000 名老年人住院，其中 14,000 人死於 RSV 感染，包括莫德納藥廠（Moderna）最近也宣布其 mRNA-1345 RSV 候選疫苗獲得美國 FDA 快速通道指定，正在進行 I 期與 III 期的研究。
第三個候選疫苗則是 GSK 的 RSVPreF3 OA，這是一種單劑量 RSV 候選疫苗，目前正在對 60 歲以上的成年人進行III期研究，包含重組融合前 RSV 抗原與 GSK 專有的 AS01 佐劑。
第四個候選疫苗為 Bavarian Nordic 的 MVA-BN RSV 候選疫苗，針對 60 歲以上患者族群，包含了五種不同的 RSV 抗原，以刺激針對兩種 RSV 亞型（A 與 B）的廣泛免疫反應，進而模仿對 RSV 感染的自然反應後觀察到的免疫反應。此疫苗已獲得 FDA 的突破性治療指定，上海的 Nuance Pharma 公司正預付 1250 萬美元以爭取許可 MVA-BN RSV 的區域權利，因中國的目標族群粗估有近 4 億老年人口，且每年逐步成長。
延伸閱讀：只需要單劑注射的 RSV 疫苗？AZ、Sanofi 公佈三期結果正向參考資料：
- https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation-0
- https://www.precisionvaccinations.com/rsv-vaccine-candidates-approach-starting-gate
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