美国食品药物管理局（FDA）授予辉瑞药厂（Pfizer）呼吸道融合病毒（RSV）候选疫苗 PF-06928316（RSVpreF）突破性疗法（Breakthrough Therapy）资格指定，可用于预防 60 岁以上、由 RSV 引起的下呼吸道疾病。
RSVpreF 才刚于 3 月 2 日收到 FDA 的突破性疗法资格，用于对孕妇进行主动免疫，预防出生至 6 个月大的婴儿 RSV 相关下呼吸道疾病。
次世代药物如何发展？从 FDA 近年核准药物看趋势（基因线上国际版）各年龄层多项临床试验同时进行中
RSVpreF 含有两种融合前 F 蛋白（preF），用于增强对 RSV A、B 两型病毒的保护。近期的授予资格即是基于概念验证、IIa 期研究的正面结果。该研究评估了单剂量 120 µg RSVpreF 在人类病毒挑战模型中对 18 至 50 岁健康成人的安全性、免疫原性及有效性。
FDA 的突破性疗法指定旨在加快治疗，或预防严重疾病的药物及疫苗的开发、审查。初步临床证据表明，该药物或疫苗可能在临床上有显著的终点效益。
2021 年 9 月时，辉瑞药厂宣布启动 RENOIR（RSV 疫苗功效研究 iNOlder 成人免疫抗 RSV 疾病）这项 III 期临床试验（NCT05035212），评估单剂量 RSVpreF 在 60 岁以上成人中的功效、免疫原性与安全性；更早于 2020 年 6 月，辉瑞药厂则启动一项多中心、国际 III 期临床试验（NCT04424316），评估 RSVpreF 对孕妇的疗效和安全性，以帮助保护其婴儿在出生后免受 RSV 感染。
四种 RSV 候选疫苗同步竞争
据估计，美国每年有超过 177,000 名老年人住院，其中 14,000 人死于 RSV 感染，包括莫德纳药厂（Moderna）最近也宣布其 mRNA-1345 RSV 候选疫苗获得美国 FDA 快速通道指定，正在进行 I 期与 III 期的研究。
第三个候选疫苗则是 GSK 的 RSVPreF3 OA，这是一种单剂量 RSV 候选疫苗，目前正在对 60 岁以上的成年人进行III期研究，包含重组融合前 RSV 抗原与 GSK 专有的 AS01 佐剂。
第四个候选疫苗为 Bavarian Nordic 的 MVA-BN RSV 候选疫苗，针对 60 岁以上患者族群，包含了五种不同的 RSV 抗原，以刺激针对两种 RSV 亚型（A 与 B）的广泛免疫反应，进而模仿对 RSV 感染的自然反应后观察到的免疫反应。此疫苗已获得 FDA 的突破性治疗指定，上海的 Nuance Pharma 公司正预付 1250 万美元以争取许可 MVA-BN RSV 的区域权利，因中国的目标族群粗估有近 4 亿老年人口，且每年逐步成长。
延伸阅读：只需要单剂注射的 RSV 疫苗？AZ、Sanofi 公布三期结果正向参考资料：
- https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation-0
- https://www.precisionvaccinations.com/rsv-vaccine-candidates-approach-starting-gate
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