FDA 与 EMA 曾怀疑 Ranitidine 胃药致癌?GSK 发声明宣称无关联性!

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GSK (葛兰素史克) 药厂发表声明,旗下产品“善胃得(Zantac)”,其主要成份“雷尼替定(Ranitidine)”在美国 FDA、欧盟 EMA、GSK 以及独立研究机构的审查下,发现该药品与致癌无关联性。

GSK 的 Benlysta 获得美国核准用于红斑郎疮并发症(基因线上国际版)

雷尼替定(Ranitidine)是什么?

Ranitidine 主要是一种特效且作用迅速的竞争性之抗组织胺拮抗剂,因其对 H2 受体的拮抗作用 (Histamine H2 receptor antagonist) ,可有效抑制基础性或刺激住的胃酸分泌进而减少胃酸和胃 蛋白酶 (pepsin) 的数量。目前的许可适应症为十二指肠溃疡、良性胃溃疡、边缘性之消化性溃疡、回流食道炎及高浓度胃酸分泌症候群。Ranitidine 可透过减少胃酸量来发挥作用,用于治疗和预防溃疡,并改善胃灼热、胃痛等症状。

为什么关注善胃得(Zantac)?

自 2019 年陆续爆出善胃得(Zantac),其主成分“雷尼替定”(ranitidine)被美国验出含有 2A级致癌物 N-亚硝基二甲胺(NDMA)后,许多含有该成分的药品陆续被公司下架,但当时美国FDA 仅发出警告,认为健康风险有待独立实验机构近一步研定雷尼替定成分所含的低含量 NDMA 是否真会对患者构成健康风险,但并没有严令下架。然而于  2020 年 4 月,美国 FDA 正式发出声明下令制造商下架所有市场所有以品牌药 Zantac 出售的雷尼替定相关药品,并建议消费者停止服用。同时在该月底,欧盟 EMA 亦提出相同建议。

两大机构如此建议的原因主要是发现无论哪种品牌含有 Ranitidine 成分的药品,一但储存时间过久,且经过高温下,该成分致癌的风险会大幅增加,因此不得不迫使两大审核机构“尚不致让病患面临健康风险”的看法。而台湾食药署亦于  2020 年 8 月起禁用含该成分药品。

Zantac 诉讼对药厂股价影响甚大

善胃得在美国引发了一系列多区人身伤害诉讼,诉讼原因皆因 Ranitidine 可能致癌所引起。在其中 Sanofi (赛诺菲)、GSK (葛兰素史克) 和 Boehringer-Ingelheim,以及一些仿制药生产商被指控未能正确警告患者这种非处方药的健康风险。虽然诉讼已有一段时间,但是因为最近更多人关注这项议题,使投资人对药品产生不信任感,才导致各药厂股价下跌。根据 Yahoo Finance 报导,11 日 GSK 英国挂牌股价暴跌 10.06%,从 GSK 拆分出来的 Haleon 暴跌 4.90%,而 Sanofi 法国挂牌股价则下跌 3.33%。

GSK 发表声明

由于影响甚大,因此 GSK 于 11 日特别发表紧急声明,表示美国食品药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、GSK 旗下实验中心以及独立研究机构试验后均认为,没有证据显示含有雷尼替定(ranitidine)药品会导致患者罹癌。GSK 在声明文件中提供 11 项试验结论,皆表示并无可靠证据指出 ranitidine 会导致增加任何类型癌症的风险。

延伸阅读:终结 Merck 50 年独占美国麻疹疫苗市场!GSK 的 Priorix 获 FDA 核准可用于接种 1 岁童

参考资料:

  1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/statement-zantac-ranitidine-litigation/
  2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ranitidine-containing-medicinal-products
  3. https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/all-ranitidine-products-zantac-press-release-fda-requests-removal#:~:text=BACKGROUND%3A%20Ranitidine%20is%20a%20histamine,treatment%20of%20gastroesophageal%20reflux%20disease.
  4. https://www.iqhealth.com.tw/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market-due-to-cancer-risk/
  5. https://finance.yahoo.com/news/sanofi-gsk-lead-30-billion-094502072.html
  6. https://technews.tw/2022/08/12/gsk-and-sanofi-lose-usd40-billion-in-market-value/
  7. https://www-ws.gov.taipei/001/Upload/446/relfile/40522/7414991/1e138c8b-fc73-4a49-aeb5-8fddd554be63.pdf

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