吉立亚医药（Gilead Sciences）扮演全球爱滋药物进展重要的推动者，5 月 16 日，Gilead 宣布 FDA 解除先前判定的临床暂缓（clinical hold）决议，接下来 Gilead 将得以继续进行旗下爱滋（AIDS）药物 lenacapavir 的新药临床试验（IND）。
2021 年 12 月，FDA 因注射剂型爱滋药物 lenacapavir 安全疑虑而判定临床暂缓，主要考量是因注射液盛装于硼硅酸盐（borosilicate）玻璃瓶中、该玻璃材质与 lenacapavir 有不相容问题。在 Gilead 改采以硅酸铝（aluminosilicate）玻璃盛装，并提供相容性相关安全数据后，FDA 决定放行试验。
从近年 FDA 重大核准看将来新药研发趋势！（基因线上国际版）Lenacapavir 兼具治疗、暴露前预防性投药效果
目前爱滋病没有有效痊愈的治疗方法，且患者不规律服药容易使病毒产生抗药性，更增加治疗难度。Gilead 研发药物 lenacapavir 是一种长效型 HIV-1 壳体抑制剂，可用于治疗 HIV-1 感染与 HIV-1 暴露前预防性投药（pre-exposure prophylaxis, PrEP）。
Lenacapavir 是透过多阶段作用抑制病毒增生，有别于现有多数抗 HIV 药物仅单一阶段抑制病毒复制，lenacapavir 更能达到长效药物作用，并且与其他抗病毒药物种类不存在交叉抗药性（cross resistance）问题。
Gilead 正进行多项 lenacapavir 临床试验，在评估其抗病毒活性的 2/3 期试验 CAPELLA 中，透过每 6 个月进行一次皮下注射给药，用于 HIV-1 感染产生多重抗药性的重度治疗族群。结果显示给药经 26 周后药物仍维持良好耐受度，也没有产生严重不良反应，证实其安全性基础。
可能成为首个一年只需注射 2 剂的爱滋药物！
2019 年 5 月，FDA 已授予 lenacapavir 突破性疗法认可（Breakthrough Therapy Designation），未来若成功获得核准，将成为唯一一个一年只需注射 2 剂的 HIV-1 疗法。
近年爱滋长效药的重要进展，是 2021 年 1 月 FDA 首度核准 1 个月只需注射一次的 Cabenuva，Cabenuva 由 cabotegravir、rilpivirine 组成，两药物分别由葛兰素史克（GSK）旗下 ViiV Healthcare 开发，rilpivirine 则由杨森药厂（Janssen）开发。
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