吉立亞醫藥（Gilead Sciences）扮演全球愛滋藥物進展重要的推動者，5 月 16 日，Gilead 宣佈 FDA 解除先前判定的臨床暫緩（clinical hold）決議，接下來 Gilead 將得以繼續進行旗下愛滋（AIDS）藥物 lenacapavir 的新藥臨床試驗（IND）。
2021 年 12 月，FDA 因注射劑型愛滋藥物 lenacapavir 安全疑慮而判定臨床暫緩，主要考量是因注射液盛裝於硼矽酸鹽（borosilicate）玻璃瓶中、該玻璃材質與 lenacapavir 有不相容問題。在 Gilead 改採以矽酸鋁（aluminosilicate）玻璃盛裝，並提供相容性相關安全數據後，FDA 決定放行試驗。
從近年 FDA 重大核准看將來新藥研發趨勢！（基因線上國際版）Lenacapavir 兼具治療、暴露前預防性投藥效果
目前愛滋病沒有有效痊癒的治療方法，且患者不規律服藥容易使病毒產生抗藥性，更增加治療難度。Gilead 研發藥物 lenacapavir 是一種長效型 HIV-1 殼體抑制劑，可用於治療 HIV-1 感染與 HIV-1 暴露前預防性投藥（pre-exposure prophylaxis, PrEP）。
Lenacapavir 是透過多階段作用抑制病毒增生，有別於現有多數抗 HIV 藥物僅單一階段抑制病毒複製，lenacapavir 更能達到長效藥物作用，並且與其他抗病毒藥物種類不存在交叉抗藥性（cross resistance）問題。
Gilead 正進行多項 lenacapavir 臨床試驗，在評估其抗病毒活性的 2/3 期試驗 CAPELLA 中，透過每 6 個月進行一次皮下注射給藥，用於 HIV-1 感染產生多重抗藥性的重度治療族群。結果顯示給藥經 26 週後藥物仍維持良好耐受度，也沒有產生嚴重不良反應，證實其安全性基礎。
可能成為首個一年只需注射 2 劑的愛滋藥物！
2019 年 5 月，FDA 已授予 lenacapavir 突破性療法認可（Breakthrough Therapy Designation），未來若成功獲得核准，將成為唯一一個一年只需注射 2 劑的 HIV-1 療法。
近年愛滋長效藥的重要進展，是 2021 年 1 月 FDA 首度核准 1 個月只需注射一次的 Cabenuva，Cabenuva 由 cabotegravir、rilpivirine 組成，兩藥物分別由葛蘭素史克（GSK）旗下 ViiV Healthcare 開發，rilpivirine 則由楊森藥廠（Janssen）開發。
延伸閱讀：愛滋治療新進展：Gilead 擴大開發免疫療法、首例幹細胞移植治愛滋女患者©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
