愛滋病治療與預防市場中，吉利德（Gilead）與 GSK 最具市場話語權，尤其是擁有 HIV 預防前投藥暢銷藥 Truvada 的吉利德。默沙東（MSD，美國與加拿大稱 Merck）緊追在後，除了在 2021 年 3 月宣布與吉利德的愛滋病藥物合作，日前更公布其愛滋病組合療法的第 3 期臨床數據，結果正面。
由 doravirine、islatravir 組合的愛滋病口服療法
默沙東的愛滋病口服療法由 doravirine（Pifeltro）與 islatravir（MK-8591）組成。Islatravir 是一款核苷酸反轉錄酶抑制劑（nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTIs），尚未取得 FDA 核准，但正作為抗 HIV 療法與預防性投藥，用於 10 項以上臨床試驗。
另一方面，Pifeltro 也是默沙東旗下藥物，是一款非核苷酸反轉錄酶抑制劑（non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NNRTIs）。該藥物目前已於 2018 年取得核准，可治療特定愛滋病患者。
解析 3 期數據：療效比擬 2 種抗 HIV 療法
第 3 期臨床試驗 ILLUMINATE 共有 2 場子試驗：SWITCH A、SWITCH B，分別讓默沙東組合療法比對抗愛滋病毒治療（antiretroviral therapy）與 bictegravir、emtricitabine 與 tenofovir 組合療法的功效。
SWITCH A 招募 672 位愛滋病患者，他們正使用抗愛滋病毒治療，且病毒量測不到。試驗開始時，有一半受試者會持續原有治療，另一半則改用默沙東組合療法。而在用藥第 48 週後，2 組受試者全改用組合療法，直至第 96 週。
SWITCH B 則招募 641 位病毒量測不到的愛滋病患者，這組人正使用三藥組合療法（bictegravir、emtricitabine 與 tenofovir）。試驗開始時，一半受試者改用組合療法，另一半維持原有治療方式，直至第 144 週。
以上 2 場試驗皆在第 48 週時達到試驗終點，代表組合療法的功效與抗愛滋病毒治療、三藥組合療法差異不大。另外，安全性數據也與第 2 期臨床試驗一樣，沒有新增的副作用。
接下來，默沙東預計在醫學大會中公布該試驗的細部數據，並開始申請藥物的全球上市核准。
2021 年愛滋病治療、預防市場概況
2021 年 3 月，默沙東與吉利德合作開發新型 HIV 藥物，將搭配吉利德的 lenacapavir 與默沙東的 islatravir，開發愛滋病的口服藥與注射藥。這 2 項藥物有幾個共通點，分別是半衰期長、劑量小即可奏效，更是市場首見新藥（First-in-class）的候選藥物。
同月，吉利德公布抗 HIV 藥物 Biktarvy 的 3 期臨床試驗結果。數據指出，Biktarvy 可維持 144 週的 HIV 抑制效果，且無新出現的治療抗藥性。另外，患有傳播藥物抗藥性（transmitted-drug resistance, TDF）的受試者病毒抑制率為 98％，無 TDF 受試者的病毒抑制率為 97％。
2021 年 1 月，FDA 第 1 款核准的長效抗 HIV 藥物 Cabenuva 出爐，由兩種藥物合併搭配使用， 分別為 GSK 旗下 ViiV Healthcare 開發的 cabotegravir 與嬌生旗下 Janssen 開發的 rilpivirine 。Cabenuva 最大的優勢在於可大幅降低愛滋病患者用藥次數，Truvada 需每日口服，但 Cabenuva 每 8 週用藥一次即可，次數從一年 365 次降至 6 次。
延伸閱讀：Gilead、默沙東聯手！將打造 2 種新型愛滋病療法©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
