美国食品药物管理局(FDA)宣布,批准首个用于对铂类有抗药性的卵巢癌 ADC 用药 Elahere (mirvetuximab soravtansine) ,适用于接受过 1-3 种全身性治疗方案病人。该药由美国 ImmunoGen 公司研发,这也立下 FDA 近 10 年少数核准治疗晚期卵巢癌 ADC 药物里程碑。
冷冻胚胎技术存在隐忧,冻胚出生的婴孩患癌风险较高?(基因线上国际版)晚期卵巢癌的医疗需求
卵巢癌是妇科第二常见恶性肿瘤,每年约有 20,000 新确诊病例。多数晚期才确诊的病人经常因为复发,而需要反复接受含铂化疗,但这会容易导致产生抗药性、复发时间间隔越来越短、药物选项越来越有限,使得这项女性癌症存在庞大的未满足医疗需求。
新型晚期卵巢癌的 ADC 药物 Elahere
ImmunoGen 研发的 Elahere 是 first-in-class 抗体药物复合物 (Antibody-drug conjugate, ADC) 新药,由抗叶酸受体 α 抗体(folate receptor-alpha, FRα)、微管蛋白抑制剂 DM4 等分子组成,具有标靶与毒杀癌细胞的作用。
SORAYA 单臂试验测试 Elahere 用于 106 名对铂类化疗有抗药性的卵巢癌病人,她们都接受过 1-3 种以上全身性治疗药物(须包含 Avastin)。试验主要评估指标为客观反应率(Objective Response Rate, ORR)达到 31.7%(95% , [CI]: 22.9, 41.6)。次要指标为反应持续时间(Duration of response, DoR),中位数 DOR 为 6.9 个月 (95% CI: 5.6, 9.7) 。
Elahere 的核准适用族群是 FRα 受体阳性、曾接受过 1-3 种全身性治疗的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年病人。配合 Elahere 核准,FDA 也同步通过罗氏(Roche)伴随性诊断 VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1)。
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