根据美国临床肿瘤学会公布的指引指出，当乳癌患者的雌激素受体（ER） <1%、黄体素受体（PR）<1%、人类上皮生长受体第二对阴性（HER2）/0 或 HER2/1+ 被定义为三阴性乳癌（triple-negative breast cancer, TNBC）。目前，化疗是标准治疗模式。然而，因为其基因变异性高，多数患者接受化疗后预后不佳、复发机率高、肿瘤容易转移到脑部，以及死亡率偏高。
2019 年 3 月，美国 FDA 核准全球第一个治疗 TNBC 的免疫疗法 Tecentriq（atezolizumab）上市。同年 8 月，欧盟 EMA 也核准它上市，台湾食药署（TFDA）于同年 9 月核准。
11 月 13 日（美东时间），美国 FDA 核准 Keytruda（pembrolizumab）联合化疗（nab-paclitaxel 或 paclitaxel 或 gemcitabine/carboplatin）以治疗局部复发、无法切除或转移性且 PD-L1 高度表现（阳性综合评分（Combined Positive Score, CPS） 为 10 分以上。）的 TNBC 患者。
美国 FDA 根据 pembrolizumab 的第三期临床试验 KEYNOTE-355 的正向结果核准该药上市，该试验招募 847 例先前未接受治疗的 TNBC 患者。该研究团队在第 1 天开始，每隔 3 周将 566 例患者使用 200 mg pembrolizumab 结合化疗。281 例患者均接受安慰剂结合化疗。
其中约 38％ 的患者 PD-L1 表现达到 CPS≥10，这些患者中，接受 pembrolizumab 结合化疗组的无恶化存活期（progression free survival, PFS）中位数是 9.7 个月，显著优于安慰组结合化疗组的 5.6 个月（HR = 0.65; 95％CI=0.49-0.86;p = 0.0012），达到主要试验终点。然而，整体存活期的数据仍不成熟。
另外，pembrolizumab 组的整体反应率（overall response rate, ORR）为53％，其中完全反应率（complete responses, CR）为17％，而对照组的 ORR 为40％，CR 为 13％。反应时间中位数分别为 19.3 个月和 7.3 个月。
副作用方面，与 pembrolizumab 结合化疗的相关不良事件包括疲劳、恶心、腹泻、便秘、呕吐、脱发、皮疹、咳嗽、食欲下降和头痛。另外，也有少数患者发生贫血、白血球减少症、嗜中性白血球减少症、淋巴细胞减少症、血小板减少症、丙胺酸转胺酶和天冬胺酸转胺酶升高、高血糖、低白蛋白血症、碱性磷酸酶升高、低血钙、低钠血症、低磷血症等。
TNBC 成为 pembrolizumab 的第 18 种癌症适应症，该药物于 2014 年首次获得 FDA 核准治疗晚期或不可切除的黑色素瘤。
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