依據美國國家癌症研究所（National Cancer Institute）統計，今年將有約 25.3 萬名婦女被診斷罹患乳癌，將近 4.1 萬人死於乳癌。此外，在所有乳癌患者中，約 5% – 10% 患者有BRCA 突變，再進一步分析發現，在遺傳性乳癌患者中，約 25% 患者有 BRCA 突變。
1 月 12 日（美國時間），美國食品藥物管理局（FDA）核准由阿斯特捷利康（AstraZeneca）公司研發的聚雙磷酸腺苷核糖聚合酶（Poly(ADP-ribose) polymerase，簡稱 PARP）抑制劑 Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）的新適應症，用於治療 BRCA 突變腫瘤轉移性乳癌患者。同時，美國 FDA 也核准 Lynparza 搭配的診斷試劑 BRACAnalysis CDx 的新適應症，用於診斷哪些乳癌患者有遺傳性（germline）BRCA 突變，BRACAnalysis CDx 由 Myriad Genetics 研發。這不僅是第一個被核准治療乳癌的 PARP 抑製劑，而且是第一個 BRCA 突變的乳癌患者個人化治療選擇。
美國 FDA 依據一項臨床試驗結果而核准 Lynparza 新適應，該臨床試驗招募 300 名 HER2 陰性且 BRCA 突變的轉移性乳癌患者，接著使他們分別接受 Lynparza 或化療，然後評估藥物安全性和療效。結果顯示， Lynparza 組患者的無惡化存活期（progression free survival，簡稱 PFS）中位數為 7 個月，而接受化療的患者的 PFS 中位數為 4.2 個月。然而，Lynparza 臨床試驗的嚴重副作用為血癌或骨髓癌和肺炎（pneumonitis）。
FDA 腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 指出，這類藥物早已被用於晚期 BRCA 突變的卵巢癌治療，如今這類藥物也能有效治療特定類型的 BRCA 突變的乳癌。然而，核准 Lynparza 新適應症，治療不同癌症，為研發中的致癌性淺在遺傳基因標靶藥物，建立一個典範。
延伸閱讀：AstraZeneca 聯合 Myriad Genetics！ myChoice HRD Plus 伴隨式診斷將協助卵巢癌臨床試驗參考資料：
https://www.genomeweb.com/regulatory-news/fda-approves-myriad-cdx-astrazeneca-drug-brca-mutated-breast-cancer-patients
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