近期美国 FDA 顾问小组以 19 票对 2 票的压倒性票数，赞成在新开发的 COVID-19 疫苗追加剂中加入针对 Omicron 变种的成分，FDA 疫苗与相关生物产品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）认为，新疫苗将因应现今流行的主要病毒株提供更好的保护，有助抵御可能在秋季爆发的新一波疫情。
鉴于近日全球 COVID-19 的感染率有上升趋势，辉瑞（Pfizer）和赛诺菲（Sanofi）两大制药巨头分享了各自的新型 COVID-19 疫苗的近期临床更新。据报导，两种疫苗都能对 Omicron 产生高免疫反应。
遗传可能是导致 COVID-19 严重程度不同的因素（基因线上国际版）走在 Omicron 爆发之前
目前 Omicron 变种 BA.4 和 BA.5 是美国本土流行的主要病毒株。虽然 FDA 裁定疫苗追加剂应针对 Omicron 变种，但没有限制疫苗类型，这意味着美国人可以选择接种不同的疫苗（单价或二价疫苗）。
这项建议可能为批准日后注射额外追加剂开路，例如为普通美国人注射第四剂，为老年人或免疫力低下的人注射第五剂。预计药品制造商也会因此调整操作程序，以生产专家小组认为能保护能力更强的疫苗，这也是自 2020 年以来的第一次疫苗设计变化。
展望未来，FDA 工作组正致力于制订在需要时集中处理 COVID-19 定期追加剂的流程，特别是简化临床研究的协调工作。
辉瑞-BioNTech 的单价和二价候选疫苗表现良好
两间公司上周发布了他们共同开发的候选疫苗的新资料：一款是以 Omicron 变种为基础而开发的单价疫苗，另一款是二价疫苗，由原有的辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（Comirnaty）和针对高关注变异株 Omicron BA.1 的棘蛋白（spike protein）结构的候选疫苗结合而成。
一项 1/2 期临床研究的资料发现，与两间公司目前提供的 COVID-19 疫苗相比，两种候选的疫苗追加剂均能针对 Omicron BA.1 变种病毒诱发更强的免疫反应。
注射追加剂一个月后，单价候选疫苗（30 微克和 60 微克）导致针对 Omicron BA.1 的中和抗体的几何平均效价（Geometric mean titers，GMT）分别增加 13.5 和 19.6 倍，而二价候选疫苗则令中和抗体量分别增加了 9.1 和 10.9 倍。
赛诺菲-GSK 声称在 Omicron 疫苗研究中领先
尽管在 COVID-19 疫苗竞赛中进展缓慢，但赛诺菲和葛兰素史克（GSK）上周发表新闻稿，表示在针对 Omicron 的疫苗疗效研究中已抢占领先地位，并有 VAT02（第二梯次）以及 COVIBOOST VAT013 两项临床试验的数据支持。两项试验中所用的疫苗均是以 Beta 变种病毒抗原为基础，搭配由 GSK 研发的佐剂而制成的候选新一代 COVID-19 疫苗追加剂。数据显示两种候选疫苗皆引发了针对 Omicron BA.1 变异病毒株的中和抗体，且具有良好的安全性和耐受性。
另一方面，赛诺菲和 GSK 亦发表测试新一代单价和二价疫苗的 VAT08 三期试验的最新进展。该研究有超过 13000 名 18 岁或以上的受试者参与，数据显示这些候选疫苗对有症状 COVID-19 的保护率为 64.7%，对有症状的 Omicron 病例的保护率更上升至 72%。
而在法国巴黎进行的独立 COVIBOOST（VAT013）研究中，研究人员发现在最初的两剂疫苗之后，注射赛诺菲-GSK 追加剂比辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（Comirnaty）可以产生更高的免疫反应。在注射前者的受试者中，针对 D614 原始病毒株的中和抗体滴度升幅超过 10 倍的比率高达 76.1%，而后者则只有 63.2%。
GSK 疫苗部门总裁 Roger Connor 指出，这一系列正面数据显示以重组蛋白为基础的二价含佐剂候选疫苗能够有效应对 Omicron 变种高度流通的环境。他相信随着疫情进一步发展，赛诺菲-GSK 的新一代疫苗追加剂可以对公共卫生做出重要贡献。他亦提到赛诺菲和 GSK 将会与各国的法规监管机构展开磋商，期望尽快推出新疫苗。
上述四家公司都正在向美国食品和药物管理局提交数据，打算在今年稍后时间将新一代疫苗推出市面，为可能的新一波 COVID-19 大流行做准备。
作者：Fujie Tham
编译：Richard Chou
原文：https://www.geneonline.com/fda-panel-suggests-redesigning-vaccines-to-target-omicron-variants-pfizer-sanofi-share-booster-updates/
参考资料:
- https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-28-2022-meeting-announcement#event-materials
- https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-omicron-adapted-covid-19
- https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-06-24-05-29-02-2468538
- https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-06-13-05-30-00-2460833
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