辉瑞疫苗抢头香?FDA 前局长:最快 10 月底可让 5 岁以上孩童施打

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辉瑞新冠疫苗在美国已可施打于 12 岁以上青年,并正进行 11 岁以下族群的临床试验。美国 FDA 前局长 Scott Gottlieb 博士日前说,辉瑞新冠疫苗可能可在 10 月底前核准接种 5 至 11 岁孩童。另一方面,美国 NIAID 所长 Anthony Fauci 博士也指出,莫德纳疫苗则可能在 11 月左右取得同族群的施打核准。

辉瑞疫苗核准进度最快

辉瑞在新冠疫苗核准上多次超越现有疫苗。它在 8 月底成为美国第 1 款“完全核准”的新冠疫苗,也是美国追加剂量(booster shot)第 1 波计画中唯一会使用的疫苗。

另外,它在取得 12 岁以上疫苗接种核准后,招募 4,500 位 6 个月大至 11 岁的受试者,针对 5 至 11 岁、2 至 5 岁、6 个月至 2 岁三个族群,进行临床试验。值得注意的是,11 岁以下受试者使用的剂量有所不同,5 岁至 11 岁使用每剂 10 μg 的疫苗,6 个月大至 4 岁使用每剂 3 μg 的疫苗。

Scott Gottlieb 博士评估,若辉瑞可在 9 月底成功取得 5 至 11 岁族群的临床试验数据,并提出紧急授权申请,该疫苗将有望在 10 月底,也就是美国孩童外出最频繁的节日之一,万圣节前取得核准。

至于其他族群的数据,辉瑞估计会在 9 月底或 10 月取得 2 至 5 岁的数据,以及在 10 月或 11 月取得 6 个月大至 2 岁的数据。

而莫德纳取得 5 至 11 岁族群数据的时间会比辉瑞多 3 周,Anthony Fauci 博士认为 FDA 会在 11 月左右有初步结果。目前,莫德纳新冠疫苗只能施打 18 岁以上族群。

美国施打第 3 剂,辉瑞疫苗一支独秀

虽 WHO 劝阻各国开始施打第 3 剂新冠疫苗,建议捐赠给疫苗覆蓋率较低的国家,但美国仍于 8 月公布追加剂量的计画,让接种 2 剂后 8 个月的民众施打第 3 剂。计画将于 9 月 20 日正式启动。

而在 2 款 mRNA 疫苗追加剂量的核准上,Anthony Fauci 博士说,辉瑞疫苗有很高的机率可在计画前取得核准,但莫德纳可能没办法。也就是说,美国开始施打第 3 剂后,目前只会有辉瑞疫苗这个选项。

双方目前都已提出追加剂量申请,莫德纳的第 3 剂将使用 50 μg,辉瑞则维持 30 μg。

先前,比利时一篇研究指出,莫德纳新冠疫苗能产生比辉瑞高 2 倍以上的抗体数量。辉瑞科技长 Philip Dormitzer 日前回复到,莫德纳新冠疫苗使用 100 μg 的 mRNA 活性成分,而辉瑞疫苗只使用 30 μg,这样的目的是为了降低疫苗施打的副作用,且同时产生高保护力。

英国追加剂量开放混打,仅核准 AZ 与辉瑞疫苗当第 3 剂

反观英国,辉瑞与莫德纳疫苗已取得 12 岁以上族群的施打核准,AZ 疫苗则只让 16 岁以上族群施打。在追加剂量方面,英国仅核准辉瑞与 AZ 新冠疫苗作为第 3 剂,并将成为全球第 1 个启动第 3 剂疫苗混打的国家。

在先前的疫苗混打临床试验中,英国发现先打 AZ 疫苗再打辉瑞疫苗可比施打 2 剂 AZ 疫苗,产生高 9 倍以上的抗体数量。追加剂量的计画中,英国开放 70 岁以上族群、第一线医护人员、居家照护人员与免疫系统羸弱的族群优先施打。

不过 AZ 疫苗的开发者之一 Sarah Gilbert 博士日前指出,“我不认为每个人都需要施打第 3 剂,因为大部分人抗 COVID-19 的免疫力仍维持得很好。”

延伸阅读:为何 11 岁以下孩童还打不到新冠疫苗?解析辉瑞、莫德纳临床进程

参考资料:
1. https://www.gov.uk/government/news/mhra-statement-on-booster-doses-of-pfizer-and-astrazeneca-covid-19-vaccines
2. https://www.pfizer.com/science/clinical-trials/children

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