防范新冠有效且安全!美 FDA 委员会将评估莫德纳与 Pfizer/BioTech 儿童疫苗是否可获准

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美国食品药物管理局(FDA)外部科学家所组成的疫苗与相关生物制剂产品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)将于 6/14-15 召开线上会议,首日将评估是否建议当局核准莫德纳(Moderna)新冠疫苗用于 6 个月至 5 岁的孩童接种;次日则将针对 Pfizer/ BioNTech 6 个月至 4 岁的三剂儿童疫苗进行讨论。

FDA 于 6 月 10 日晚间发表相关会议资讯,其中的报告文件指出莫德纳旗下的新冠疫苗对 6 个月至 17 岁的儿童与青少年安全又有效,不但接种后于该族群体内所产生的免疫反应与在成人中相似,也不会引起令人担忧的副作用。

与莫德纳执行长一同了解新冠后疫情时代(基因线上国际版)

抢攻 6 岁以下儿童疫苗市场的莫德纳

目前莫德纳旗下的新冠疫苗于美国仅适用于 18 岁以上的成人。不过该药厂已于 2022 年 5 月初宣布已提交紧急使用授权申请(EUA)至美国 FDA,望其能核准旗下疫苗 Spikevax(mRNA-1273)用于 2 至 6 岁的孩童接种。

莫德纳所提交的临床试验数据是基于临床试验 KidCOVE,评估三组年龄族群的健康儿童对于 Spikevax 的安全性、耐受性与有效性,分别为 6 个月至< 2 岁,2 岁至 <6 岁与 6 至 <12 岁。

根据莫德纳所公布的中期结果显示,6 个月至 6 岁的孩童在接种两剂 mRNA-1273 后,皆出现了强大的抗体中和反应,并具有良好的安全性。在 2 至 6 岁的族群有 37% 的预防感染有效性,在 6 个月至 2 岁间的孩童则有 51% 的有效性。

FDA 指出两家的儿童疫苗有效且安全

根据 FDA 发表的公文指出,莫德纳的两剂儿童疫苗所引起的体内免疫反应符合当局的有效标准; 不过除了基本的两剂接种外,FDA 还建议儿童疫苗需额外给予加强剂(booster dose)以避免其效力随时间拉长而减弱,并增强儿童对新冠病毒的防护力。另外,由于 11 岁(含)以下儿童接种的剂量较少,也可能造成后续的副作用较为弱。

莫德纳与 Pfizer/BioNTech 两家药厂所生产的 mRNA 新冠疫苗都具有心肌炎(myocarditis)与心包炎(pericarditis)的风险,尤以年轻男性者常见,欧洲也有数国为此而限制莫德纳新冠疫苗的施打年龄。不过于莫德纳那本次提交的临床数据中,无可见的副作用案例。

针对 Pfizer/BNT 的儿童疫苗,FDA 同样指出现有的临床数据证实了其对 6 个月至 4 岁儿童在防护新冠病毒的有效性,不良反应也因剂量少而较成人微弱。

美国总统 Joe Biden 于 6 月初宣布,预计最快将于 6 月 21 日推出儿童新冠疫苗;因此,待 FDA 与疾病控制与预防中心(CDC)顺利核准两家疫苗的接种族群后,美国政府将准备供应全美儿童 1000 万剂疫苗以供施打。

延伸阅读:抢攻儿童疫苗市场!莫德纳(Moderna)向 FDA 申请旗下疫苗用于接种六岁以下孩童

参考资料:
1. https://www.fda.gov/media/159189/download
2. https://www.fda.gov/media/159195/download
3. https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-june-14-15-2022-meeting-announcement?s=03#event-materials

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