CAR-T 療法在中國終於破蛋，日前中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准第 1 款 CAR-T 療法 Yescarta（axicabtagene ciloleucel）用於二線治療復發與難治大型 B 細胞淋巴瘤（relapsed or refractory large B-cell lymphoma）患者，適應症也包含瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發性縱膈腔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、重度 B 細胞淋巴瘤，以及從濾泡淋巴瘤引發的 DLBCL。
繼 FDA、EMA 核准上市後，Yescarta 再奪下中國藥證
這款藥物由 Gilead 旗下的 Kite Pharma 開發，並在 2017 年技轉給 Kite 與中國復興醫藥（Fosun Pharmaceutical）的合資公司 Fosun Kite，使其負責中國地區的藥物核准申請與試驗。
臨床試驗
此核准源自第 1/2 期單臂銜接性臨床試驗 FKC876-2018-001，主要檢測中國難治型中度侵入性非何杰金氏淋巴瘤（non-Hodgkins lymhpoma, NHL）與大型 B 細胞淋巴瘤患者對藥物的有效性與安全性。
具中國臨床試驗註冊中心指出，該試驗分別在上海、湖北武漢與江蘇蘇州的大學附屬醫院進行。而細部數據未明。
另外，美國 Kite Pharma 早於 2017 年 12 月公布 ZUMA-1 臨床試驗一年追蹤結果，在 101 名復發/難治性大 B 細胞淋巴瘤成人患者使用 Yescarta 的最佳總反應率為 83%，完全反應率達到了 58%。在用藥後中位數 15.4 個月，仍有 42% 受試者持續反應，其中 40% 受試者保持完全反應。中位數 27.1 個月後，39% 受試者持續反映，37% 完全反應。
CAR-T 療法核准現況
目前，FDA 僅核准 5 款 CAR-T 療法，分別為 BMS 的 ABECMA 與 BREYANZI、Gilead 的 TECARTUS 和 YESCARTA，以及 Novartis 的 KYMRIAH。
其中 BMS 是唯一擁有 2 款標靶不同位點 CAR-T 療法的公司，ABECMA 針對 BCMA 位點，而 BREYANZI 標靶 CD19；Gilead 的 2 款療法皆標靶 CD19。
最近核准的 CAR-T 療法為 BMS 與 Bluebird 共同開發的 Abecma，核准於 2021 年 3 月。
延伸閱讀：全球第一個 BCMA CAR-T 細胞療法獲美 FDA 核准！多發性骨髓瘤患者多一選擇！參考資料：
1. https://www.businesswire.com/news/home/20210623005554/en/Kite-Joint-Venture—Fosun-Kite—Gains-the-First-CAR-T-cell-Therapy-Approval-in-China
2. http://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=32911
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