低血糖（hypoglycemia）是指人体血中葡萄糖值低于 70mg/dl，好发于糖尿病患者，他们会感到混沌、迷惑或失去知觉。口服补充糖份、静脉补充糖份，或是肌肉注射升糖素（glucagon）会促使肝脏迅速增加血糖表现，帮助患者恢复血糖。
其中，注射用升糖素已被美国 FDA 核准使用 20 多年，但由于其复杂的活性成分、制剂或递送方式，使得该药的学名药开发更加困难，即使在专利权过期不再阻碍学名药核准之后，还没有相关学名药被核准上市。
12 月 28 日，美国 FDA 核准了升糖素的第一个学名药注射剂（USP, 1 mg/vial）上市，用于治疗严重的低血糖症，当减少肠蠕动（运动能力降低）时，该药物还可以在胃、十二指肠、小肠、大肠等肠胃道放射学检查中作为诊断辅助药物。该学名药与原厂药副作用相似，为恶心、呕吐、心律暂时升高以及注射部位红肿。该学名药由 Amphastar Pharmaceuticals 制造。
根据 Amphastar Pharmaceuticals 的声明指出，其注射用升糖素紧急用药盒 11 mg 已被 FDA 确定为生物等效并且在治疗上等同于 Lily 药厂的低血糖升糖素胰紧急用药盒。他们希望其注射用升糖素紧急用药盒 1 mg 能在 2 个月内正式上市。
FDA 药品评估与研究中心学名药办公室主任 Sally Choe 博士提到，“为了帮助患者能获得与原厂药一样安全有效的低成本、高质量的学名药，FDA 会支持开发和扩大将诸升糖素等复杂学名药推向市场的机会，一直是我们改善竞争和帮助降低药物价格的努力的主要重点。”
根据 IQVIA 的数据，在 12 个月中，Lily 的注射用升糖素紧急用药盒 1 mg在美国的销售额约为 1.44 亿美元。FDA 此次核准，可预期的是，Lily 的市占率将受到冲击。
延伸阅读：胰岛素失效，总是高血糖的鱼，竟然没有糖尿病参考资料：
1. http://www.kmsh.gov.tw/Files/Files/F00001550.pdf
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-generic-drug-used-treat-severe-hypoglycemia?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
3. https://www.globenewswire.com/news-release/2020/12/29/2151177/0/en/Amphastar-Announces-Approval-for-Glucagon-for-Injection-Kit-1mg.html
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
