美国 FDA 于近日（1/21）核准第一个长效抗爱滋病病毒（HIV）药物 Cabenuva （cabotegravir 和 rilpivirine，注射剂型）上市，cabotegravir 由 ViiV Healthcare 开发，rilpivirine 由 Janssen 开发。
从“每日”鸡尾酒疗法到“每月 1 次”的长效疗法
Cabenuva 可望取代常规的高效能抗爱滋病毒治疗（highly active antiretroviral therapy, HAART），HAART 又称“鸡尾酒疗法”。鸡尾酒疗法由爱滋病毒权威何大一博士所提出，以合并至少 3 种抗反转录病毒药物组合来控制 HIV 的血浆病毒量（plasma viral load）。然而，患者需要每天服药来抑制体内的 HIV 病毒。此次 Cabenuva 获准上市，帮助患者从由 365 天治疗转变为每月一次、全年共 12 次治疗，大大提高了该疗法的服药顺从性（drug compliance）。
除 Cabenuva 外，FDA 也核准了 Vocabria（cabotegravir，药片）上市。在接受Cabenuva 治疗前，需口服 cabotegravir 与 rilpivirine 一个月，再确认身体耐受性之后，再转换为 Cabenuva 缓释注射剂。
2 项第 3 期临床试验证实 Cabenuva 抗 HIV 的有效性和安全性
根据 2 项第 3 期临床试验 ATLAS（反转录病毒疗法作为长效抑制剂）和 FLAIR （首次长效可注射疗法）研究指出，在每月注射 Cabenuva 治疗前，先服用 cabotegravir 与rilpivirine 一个月，然后 Cabenuva 治疗 48周。结果显示，Cabenuva 在抑制病毒抑制的有效性与鸡尾酒疗法相当。
安全性方面，约 2％ 以上的接受 Cabenuva 受试者的最常见不良反应（1-4级）是注射部位反应、发烧、疲劳、头痛，肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕和皮疹。4％ （24/591）发生严重不良反应，3%（17/591）因不良反应导致停药。
另外，在治疗意向分析 （intention to treat analysis, ITT）中，88％（523/591）的受试者接受了 Cabenuva 治疗，2% （9/591）受试者比较喜欢鸡尾酒疗法，59 位患者患者未回答此问题。
总结以上，Cabenuva 不仅是第一个完整的抗 HIV 长效疗法，不仅大幅度减少给药频率，而且与以前的每日口服治疗相比，它也是大多数临床试验受试者的首选。
延伸阅读：PrEP 预防爱滋失效？阴道微生物相抗 HIV？参考资料：
1. https://geneonline.news/en/2021/01/22/game-changing-antiretroviral-regimen-from-viiv-receives-fda-approval/
2. https://www.businesswire.com/news/home/20210121005951/en/ViiV-Healthcare-announces-FDA-approval-of-Cabenuva-cabotegravir-rilpivirine-the-first-and-only-complete-long-acting-regimen-for-HIV-treatment
3. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-extended-release-injectable-drug-regimen-adults-living-hiv
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