自 COVID-19 疫情爆发以来，美国 FDA 已紧急授权（EUA）超过 330 个快筛套组，在每日感染数仍以万计算的情势下，扩大 COVID-19 筛检规模，也增加美国的防疫力度。
伪阳性近 3%，使用年龄最低 2 岁
FDA 于日前 EUA 第 1 个可家用、非处方（OTC）的分子新冠快筛套组 Cue，该套组采用核酸扩增检测（molecular nucleic acid amplification test, NAAT），据文件指出，伪阳性约 2.6%、伪阴性为 0.8％。
除了精准检测的特性外，Cue 能用于 2 岁以上有症状与无症状患者，且无须医师处方即可临柜购买；更重要的是，Cue 从筛检到结果只需 20 分钟，且能结合手机 App 获得分析报告。
使用者只需利用 Cue 所附的样本采检棒取得鼻咽样本，并置入 Cue 读取机等待 20 分钟，随后使用者将可下载 Cue Health App 在手机上看到结果。
设计公司 Cue Health 共同创办人暨产品长 Clint Sever 强调，Cue 是目前最简单、快速、精准的 COVID-19 检测，且无须处方也能自行购买使用；取得 FDA 紧急授权后，Cue Health 将能协助解决这场全球健康危机，并提升患者医疗品质。
曾获美国国防部 4.81 亿美元投资
Cue 早就备受关注，不仅曾用于美国 NBA 篮球赛中，筛检球员 COVID-19 确诊状况以继续打球，Cue Health 也在 2020 年 6 月 C 轮融资中取得 1 亿美元，扩大了圣地牙哥工厂的量产规模；接下来 Cue Health 在 2020 年 10 月取得来自美国卫生及公共服务部（Department of Health and Human Services）和国防部的 4.81 亿美元挹注，并计画提升产能至每日 10 万套组，最终提供美国政府约 600 万套组。
延伸阅读：8 分钟结果出炉？全球第 1 个新冠肺炎 AI 抗原快筛！参考资料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-authorization-first-molecular-non-prescription-home-test
2. https://www.defense.gov/Newsroom/Releases/Release/Article/2380278/dod-awards-481-million-other-transaction-agreement-ota-to-cue-health-to-increas/
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