前列腺癌是全球第 2 大男性罹癌類型，也是美國第 2 大男性癌症死因，美國癌症協會更指出，2020 年將出現 19 萬新案例。且台灣隨著社會高齡化，前列腺癌的發生率也逐漸增加，據衛福部十大癌症最新資料指出，前列腺癌已成為台灣第 4 大癌症，也是男性年老後常見的癌症之一，威脅程度非同小可。
晚期前列腺癌的治療方式
雄激素剝奪療法（androgen deprivation therapy, ADT）是治療晚期前列腺癌患者的主要方式，透過降低睾固酮（testosterone）至去勢（castrate）程度（< 50 ng/dL），抑制讓癌細胞成長的荷爾蒙，以達到緩解病症的治療效果。目前，AbbVie 研發的 Lupron（leuprolide acetate）是晚期前列腺癌的標準療法，患者需每 3 個月回診施打 1 次。
疫情之際，回診的健康風險高，此時製藥廠 Myovant 研發的晚期前列腺癌藥物 Orgovyx（relugolix）將成為一種治療新選擇。
有望取代 AbbVie 的 leuprolide 成為標準療法
Orgovyx 於 12 月 19 日取得美國 FDA 核准，成為全球第 1 個晚期前列腺患者的每日口服藥物。Orgovyx 是一種促性腺素釋放激素（gonadotropin-releasing hormone, GnRH）受體拮抗劑，能抑制腦下垂體（pituitary gland）製造黃體激素（luteinizing hormone）與卵泡刺激激素（follicle-stimulating hormone），藉此降低睾固酮的生產數量，該藥物預計於 2021 年 1 月開始市售。
「Orgovyx 未來可能成為晚期前列腺癌患者的標準療法，」美國 Carolina Urologic 研究中心醫療主任暨指導委員會成員 Neal Shore 博士表示，患者未來將擁有口服藥的治療選擇，且其心血管副作用也比 leuprolide 來得低，更無需頻繁回診。
FDA 腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 博士指出，尤其在疫情的大環境下，口服 Orgovyx 能降低患者問診與醫院治療的次數，可以減少患者因進入高風險地點而感染 COVID-19 的機率。
臨床試驗結果：睾固酮抑制程度比 leuprolide 高
Orgovyx 取得 FDA 核准主要歸因於第 3 期臨床試驗 HERO 的正面結果。該試驗比較皮下注射 leuprolide 與口服 Orgovyx 的治療反應，結果指出 96.7% 受試者的睾固酮能抑制到去勢等級長達 48 週，相比 leuprolide 僅 88.8%。
另外，2 組受試者接受治療後的睾固酮抑制程度也有所差別，Orgovyx 與 leuprolide 在治療後第四天為 56% 比 0%、第 15天 為 99% 比 12%。從篩檢前列腺癌罹癌機率的生化腫瘤標記：前列腺特異性抗原（prostate-specific antigen, PSA）來看，PSA 若在 4 ng/mL 以下表示患者罹癌機率低，但 10 ng/mL 以上罹癌機率則偏高。臨床試驗中，Orgovyx 能使患者 PSA 在第 15 天平均降低 65%，第 29 天降低 83%。最後，在子研究中，55% 使用 Orgovyx 的受試者在停止治療後 90 天，睾固酮恢復正常（> 280 ng/dL）或回到基準值。
不良事件包含潮熱（hot flush）、肌肉骨骼疼痛（musculoskeletal pain）、疲憊、便秘以及輕至中度的腹瀉。
第 3 期臨床試驗除了顯示 Orgovyx 相比現有標準療法更具治療功效，取得藥證更提供患者一項無需醫護人員也能用藥的治療選擇，也使因罹癌位置感到尷尬的男性有在家治療的機會，大大降低了治療門檻以及 COVID-19 疫情下需盡量避免接觸醫院的情境。
延伸閱讀：ESMO 2020 焦點：前列腺癌 PARP 抑制劑最新試驗結果參考資料：
1. https://www.mohw.gov.tw/cp-4252-49818-1.html
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-hormone-therapy-treating-advanced-prostate-cancer
3. https://investors.myovant.com/news-releases/news-release-details/myovant-sciences-announces-fda-approval-orgovyxtm-relugolix
4. https://www.cancer.org/content/cancer/en/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/tests.html
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