恢復期血漿抗 COVID-19?南韓第一個血漿療法送審中!

0

2021 年 3 月,美國國家衛生研究院(NIH)宣布停止恢復期血漿(convalescent plasma)治療輕、中度 COVID-19 患者的臨床試驗,主因是該療法的治療結果不好不壞。

然而,南韓 GC Pharma 日前(4/30)宣布已將恢復期血漿候選療法 GC5131A(Hyper-immunoglobulin 5131A) 的第 2 期臨床試驗數據,提供給韓國食品藥物安全部(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS),申請有條件核准。MFDS 審查需要 40 天,預計會在 6 月公布審查結果。

若 GC5131A 獲得核准,將是韓國本土第 1 個新冠血漿療法與第 2 個新冠療法;第 1 個新冠療法為 MFDS 在 2021  年 2 月有條件核准的 Celltrion 新冠單株抗體藥物 CT-P59(regdanvimab)。

GC5131A 臨床試驗

血漿療法是從已痊癒新冠患者的血漿中取出抗體進行治療的治療策略,而 GC5131A 是 GC Pharma 與紅十字會合作,從 6,538 位痊癒新冠捐血者中 4,126 份血漿純化出來的免疫球蛋白,可透過靜脈注射治療重度 COVID-19 患者。臨床試驗招募 60 位高風險且擁有如肺炎等疾病的高齡新冠重度患者。

自 2020 年 12 月以來,如果醫生認為 GC5131A 是 COVID-19 患者的唯一療法,則可以緊急使用。截至 4 月 30 日,該療法已允許在 44 名患者緊急使用。

GC Pharma 則計畫在 2021 年後半年啟動 GC5131A 的銷售活動,並免費供給南韓新冠患者。

Celltrion 單株抗體能抵禦非洲變種

另一方面,CT-P59 也於臨床前試驗的初期報告中,表現出能有效中和南非 COVID-19 變種(B.1.351)。報告共有 2 個重點,一是在試管內能降低 3 個南非變種突變區域 K417N、E484K、N501Y 對人類受體結合區域(RBD)的結合能力,有效降低 B.1.351 的感染力;二是可在雪貂模型的上下呼吸道中和 B.1.351。

而除了新冠療法外,南韓已核准疫苗有 Pfizer/BioNTech 的 BNT162b2、Johnson & Johnson 的 Ad26.COV2.S 以及 AstraZeneca 的 AZD1222。

延伸閱讀:效益不大?美國 NIH 終止恢復期血漿 COVID-19 臨床試驗!

參考資料:
1. http://www.globalgreencross.com/eng/research/pipe.do
2. https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=11053
3. https://www.businesswire.com/news/home/20210429005477/en/Celltrion%E2%80%99s-anti-COVID-19-monoclonal-antibody-treatment-regdanvimab-CT-P59-demonstrates-neutralising-effect-against-the-South-African-variant-B.1.351

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

一指訂閱
接軌全球生技醫療

週週接收編輯精選文章
為你掌握全球生醫趨勢

訂閱電子報,接軌全球生技醫療