2021 年 3 月，美国国家卫生研究院（NIH）宣布停止恢复期血浆（convalescent plasma）治疗轻、中度 COVID-19 患者的临床试验，主因是该疗法的治疗结果不好不坏。
然而，韩国 GC Pharma 日前（4/30）宣布已将恢复期血浆候选疗法 GC5131A（Hyper-immunoglobulin 5131A) 的第 2 期临床试验数据，提供给韩国食品药物安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS），申请有条件核准。MFDS 审查需要 40 天，预计会在 6 月公布审查结果。
若 GC5131A 获得核准，将是韩国本土第 1 个新冠血浆疗法与第 2 个新冠疗法；第 1 个新冠疗法为 MFDS 在 2021 年 2 月有条件核准的 Celltrion 新冠单株抗体药物 CT-P59（regdanvimab）。
GC5131A 临床试验
血浆疗法是从已痊愈新冠患者的血浆中取出抗体进行治疗的治疗策略，而 GC5131A 是 GC Pharma 与红十字会合作，从 6,538 位痊愈新冠捐血者中 4,126 份血浆纯化出来的免疫球蛋白，可透过静脉注射治疗重度 COVID-19 患者。临床试验招募 60 位高风险且拥有如肺炎等疾病的高龄新冠重度患者。
自 2020 年 12 月以来，如果医生认为 GC5131A 是 COVID-19 患者的唯一疗法，则可以紧急使用。截至 4 月 30 日，该疗法已允许在 44 名患者紧急使用。
GC Pharma 则计画在 2021 年后半年启动 GC5131A 的销售活动，并免费供给韩国新冠患者。
Celltrion 单株抗体能抵御非洲变种
另一方面，CT-P59 也于临床前试验的初期报告中，表现出能有效中和南非 COVID-19 变种（B.1.351）。报告共有 2 个重点，一是在试管内能降低 3 个南非变种突变区域 K417N、E484K、N501Y 对人类受体结合区域（RBD）的结合能力，有效降低 B.1.351 的感染力；二是可在雪貂模型的上下呼吸道中和 B.1.351。
而除了新冠疗法外，韩国已核准疫苗有 Pfizer/BioNTech 的 BNT162b2、Johnson & Johnson 的 Ad26.COV2.S 以及 AstraZeneca 的 AZD1222。
延伸阅读：效益不大？美国 NIH 终止恢复期血浆 COVID-19 临床试验！参考资料：
1. http://www.globalgreencross.com/eng/research/pipe.do
2. https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=11053
3. https://www.businesswire.com/news/home/20210429005477/en/Celltrion%E2%80%99s-anti-COVID-19-monoclonal-antibody-treatment-regdanvimab-CT-P59-demonstrates-neutralising-effect-against-the-South-African-variant-B.1.351
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