欧盟从严管制基因编辑农作物 产学一片哀嚎!

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近日,欧洲联盟法院(Court of Justice of the European Union,简称欧盟法院或 EJC)宣布,基因编辑的作物应适用于与传统基因转殖生物(或称基因改造有机体,genetically modified organism, GMO)的法规限制。对于基因编辑作物的支持者(包含许多科学家)来说,无疑是一个重大打击,因为他们原本希望由相对较新的、精确的基因编辑技术(如 CRISPR-Cas9)创造的生物体,能免于限制基因转殖(transgenesis)农作作物种植和销售的《欧体第 2001/18/EC 号指令》(Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council,简称 2001/18/EC 指令)规范。

2001/18/EC 指令例外规定

2001/18/EC 指令为欧盟为了管理 GMO 环境于 2001 年释出的核心法规,当时适用该法规的 GMO 是指被植入完整和大段 DNA 的新品种,但若使用辐射等技术诱使 DNA 序列产生突变(mutagenesis),而且不植入外部基因物质的品种则符合例外规定。

产学界认为基因编辑类似基因转殖 应符合例外之规定

CRISPR/Cas9 等基因编辑技术认删除基因序列中的特定部分,而不像先前的基因转殖技术那样,从基因序列插入来自外部的基因片段。因此,许多植物育种者和科学家认为基因编辑技术对农作物 DNA 造成的改变十分微小,和使用辐射诱使 DNA 产生突变类似,应该被视为诱变,而非基因转殖(transgenesis),它和自然中发生的基因突变也很接近。基于以上理由,他们认为基因编辑技术应该符合 2001/18/EC 指令例外规定。

延伸阅读:基改作物不利生态环境和生物多样性 ?

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欧盟法院从严认定 基因编辑非自然发生应适用 GMO 标准 

对此,欧盟法院采取相反的看法裁定,由于基因编辑使生物基因物质改变的方式并非自然发生,因此符合2001/18/EC 指令中对 GMO 的定义,因此须适用相同的管制规定。再加上基因编辑和基因转殖技术一样能直接修改生物的基因物质,让修改生物基因的速度远快过任何传统的诱变方式,因此如果不将它纳入转殖基因的法规限制中,会有损该指令的管制效果。此外,欧盟法院同时裁定,任何在该指令生效之后,开发的诱变技术,无论是否属于基因编辑,都不符合例外之规定。但是,欧盟法院表示,若已有长时间的证据证明诱变技术是安全的,而且明显不属于基因转殖技术,各国政府就能自行决定是否将它们纳入该指令监管的范围。

产学界哀号! 环保组织赞赏!

荷兰瓦罕宁恩大学(Wageningen University)法律学者 Kai Purnhagen 表示,欧盟法院作出一个重要的判断,而且是一个非常严格的判断。这也意外著,所有基因编辑技术的产品,例如 CRISPR-Cas9 食品,都需要经历欧盟的漫长审查程序,才能上市。这可能会阻碍投资者投资农作物基因编辑研究的意愿。因此从现实面来看,该法规的限缩认定这对基因编辑的商业化无益,基因编辑厂商有很大机会陆续离开欧盟,去其他国家。

英国洛桑研究所(Rothamsted Research)农作物基因学家 Nigel Halford 博士保持相同看法表示,该项裁决非常令人失望,对他们来说真是一个真正的打击,因为基因编辑技术仍被当作农作物发展的研究工具,但该法规将限制欧洲相关的生技公司开发此技术的兴趣,因为他们不会投资没有任何商业价值的技。

与此同时,环境保护组织“地球之友”(Friends of the Earth)表示,他们非常赞赏欧盟法院的裁决。也希望更进一步要求管制所有基因编辑制成的产品,并且评估其对人体健康和环境的影响,并加以标记。

延伸阅读:美国拟严管基改动物 基因编辑的两难

参考资料:
1. https://www.nature.com/articles/d41586-018-05814-6
2. http://www.rest.org.tw/upload/2014072222095932.pdf
3. 欧体第 2001/18/EC 号指令(Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council)

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