多元观点:基因专利权归谁所属?

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文 / Joanne Shih

‘结构基因组联盟(Structural Genomics Consortium,SGC)是开放合作模式的倡议者,主张不注册专利,SGC 的执行长 Aled Edwards 博士表示:“SGC 平均每周发表两篇研究报告,这是因为我们从不注册专利。”如此不仅免除了申请专利的繁冗程序,即时发表最新的发现,更将研究成果与技术与同业领域共享。’

基因专利权(gene patent)的历史可以追溯回 1980 年代,美国最高法院首次通过经人为修饰基因的生物可以注册专利,这项专利为生物科技领域的智慧财产权开启先例,后续有许多研究者发现特定基因序列,向政府提出申请取得基因专利权,基因序列一经注册专利则有 20 年的效力,专利拥有者可以支配特定基因序列的使用,包含商业以及非商业用途,前者例如临床基因检测,而学术研究则是最主要的非商业用途的使用;商业用途中,许多私人企业使用专利认证的基因开发基因检测套组,以确保公司独占检测试验的所有权,进一步获取商业利润。

你我的基因 药商掌握专利权?

然而我们熟知的专利权一般是用于保护具有新颖性与创新的发明,基因却是自然存在于生物细胞内的结构,侦测特定基因序列并将其定序固然是前所未见的发现,但是与专利保障的宗旨仍有分歧,因此数十年来引发许多争议。

一起著名的专利诉讼案件,由美国分子病理学协会(Association for Molecular Pathology)对美商基因科技公司 Myriad Genetics 提出上诉,该公司发现乳癌与卵巢癌的相关基因 BRCA1 以及 BRCA2 之确切位置,并且将基因序列而取得多项专利,并且用以开发癌症基因检测,但是各界对于人类基因是否能注册专利提出质疑,于 2013 年 6 月 13 日美国联邦最高法院宣布人类基因不能申请专利,判决中法院认定 DNA 属于“自然产物(product of nature)”,发现并将基因定序的人并没有创造新的产物,因此不在智慧财产权的保护范畴之内,但是早在这项裁决之前,已颁布了超过 4,300 个人类基因的专利许可,美国最高法院根据此项判决,进一步撤销先前所颁布的专利许可,让生物的基因序列开放应用于更多研究与检测套组的开发。

天然的基因序列不能申请专利,不过法院认定在实验室中制造的基因,因为经人为操作修饰而不属于自然产物,并认定互补 DNA(complementary DNA,cDNA)具备资格申请专利。由于 DNA 在细胞内是以双股螺旋结构存在,分别为模板 DNA(template DNA) 以及互补 DNA,这两股 DNA 具有相同的外显子(exons),也就是说它们带有一模一样的基因序列;当细胞制造蛋白质时,利用 RNA 聚合酶(RNA polymerase)制作特定基因片段的讯息 RNA(messenger RNA,mRNA)这个过程称作转录(transcription),再进一步利用 mRNA 上所携带的讯息合成蛋白质。在实验室中,人们可以利用反转录酶(reverse transcriptase),从 mRNA 制造出与模板 DNA 互补的 cDNA,虽然 cDNA 与天然的模板 DNA 具有相同的序列,但是不同于天然存在于细胞中的 DNA,cDNA 可用人造的方式所产生,法院因此核准 cDNA 这类型的合成 DNA 能够申请专利。

影片:模板 DNA 与互补 DNA(cDNA)之关系

影片:由 DNA 制造蛋白质的过程,以及讯息 RNA(mRNA)所扮演的角色

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开放交流合作 不以专利限制创新发展

结构基因组联盟(Structural Genomics Consortium,SGC)是一个由公私部门共同运作的国际性非营利组织,由全球企业如药商葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)、辉瑞(Pfizer)、诺华(Novartis)、礼来(Lilly)以及武田药品(Takeda)共资营运,同时也由公家机构如惠康基金会(Wellcome Trust)与加拿大政府支持,致力于人类基因组学的研究与发展,是产官学合作的最佳典范。

除此之外,SGC 是开放合作模式的倡议者,联盟的成员共同协议所有发现的蛋白质结构都不注册专利,而是将研究成果与技术与同业领域共享,这样的策略对基因组研究以及其他领域的应用是相当大优势,不仅免除了申请专利的繁冗程序,得以即时发表最新的发现以及技术成果,SGC 的执行长 Aled Edwards 博士,同时身为加拿大多伦多大学的教授与牛津大学的客座教授,Aled Edward 博士表示:“SGC 平均每周发表两篇研究报告,这是因为我们从不注册专利。”目前 SGC 分析并定位了超过 1,500 种人类蛋白质,在庞大的人类蛋白结构数据库中,每年有 25 % 的新发现的蛋白结构是由 SGC 所贡献;更重要的是不以专利限制研究发现的应用,使其他研究人员能够将研究延伸发展,促进业界开发基因检测套组,造福更广大的人群。

专利与否 创新与保障的微妙平衡

注册专利固然会对研究开发带来一定的限制,但是专利权最初的立意也是鼓励创新,给予研究者应有的保障,专利审查人员如何在其中取得平衡,对基因体技术发展有长足的影响。当今有越来越多大型生物数据库建立并公开使用权限,使各界的研究人员作为研究素材,在资讯公开的背后,被大量重复使用的资讯却也衍伸许多隐忧,为了确保学术研究的精确性,以及保障研究人员以及提供资料者的权益,不仅要清楚注明学术文献的来源,并且遵循相关单位的指导方针,专利文件的引用也有助于维护生物数据库的永续经营。

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参考文献:
Culture Change | Genome Canada:http://www.genomecanada.ca/en/impact-stories/culture-change
Structural Genomics Consortium:http://www.thesgc.org
Can genes be patented? | NIH:https://ghr.nlm.nih.gov/primer/testing/genepatents
Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.
Patterns of database citation in articles and patents indicate long-term scientific and industry value of biological data resources. February 11, 2016

图片来源:
http://www.msnbc.com/msnbc/will-supreme-court-decide-companies-can-own-h

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