文 / Joanne Shih
『結構基因組聯盟（Structural Genomics Consortium，SGC）是開放合作模式的倡議者，主張不註冊專利，SGC 的執行長 Aled Edwards 博士表示：「SGC 平均每週發表兩篇研究報告，這是因為我們從不註冊專利。」如此不僅免除了申請專利的繁冗程序，即時發表最新的發現，更將研究成果與技術與同業領域共享。』
基因專利權（gene patent）的歷史可以追溯回 1980 年代，美國最高法院首次通過經人為修飾基因的生物可以註冊專利，這項專利為生物科技領域的智慧財產權開啟先例，後續有許多研究者發現特定基因序列，向政府提出申請取得基因專利權，基因序列一經註冊專利則有 20 年的效力，專利擁有者可以支配特定基因序列的使用，包含商業以及非商業用途，前者例如臨床基因檢測，而學術研究則是最主要的非商業用途的使用；商業用途中，許多私人企業使用專利認證的基因開發基因檢測套組，以確保公司獨佔檢測試驗的所有權，進一步獲取商業利潤。
你我的基因 藥商掌握專利權？
然而我們熟知的專利權一般是用於保護具有新穎性與創新的發明，基因卻是自然存在於生物細胞內的結構，偵測特定基因序列並將其定序固然是前所未見的發現，但是與專利保障的宗旨仍有分歧，因此數十年來引發許多爭議。
一起著名的專利訴訟案件，由美國分子病理學協會（Association for Molecular Pathology）對美商基因科技公司 Myriad Genetics 提出上訴，該公司發現乳癌與卵巢癌的相關基因 BRCA1 以及 BRCA2 之確切位置，並且將基因序列而取得多項專利，並且用以開發癌症基因檢測，但是各界對於人類基因是否能註冊專利提出質疑，於 2013 年 6 月 13 日美國聯邦最高法院宣布人類基因不能申請專利，判決中法院認定 DNA 屬於「自然產物（product of nature）」，發現並將基因定序的人並沒有創造新的產物，因此不在智慧財產權的保護範疇之內，但是早在這項裁決之前，已頒佈了超過 4,300 個人類基因的專利許可，美國最高法院根據此項判決，進一步撤銷先前所頒布的專利許可，讓生物的基因序列開放應用於更多研究與檢測套組的開發。
天然的基因序列不能申請專利，不過法院認定在實驗室中製造的基因，因為經人為操作修飾而不屬於自然產物，並認定互補 DNA（complementary DNA，cDNA）具備資格申請專利。由於 DNA 在細胞內是以雙股螺旋結構存在，分別為模板 DNA（template DNA） 以及互補 DNA，這兩股 DNA 具有相同的外顯子（exons），也就是說它們帶有一模一樣的基因序列；當細胞製造蛋白質時，利用 RNA 聚合酶（RNA polymerase）製作特定基因片段的訊息 RNA（messenger RNA，mRNA）這個過程稱作轉錄（transcription），再進一步利用 mRNA 上所攜帶的訊息合成蛋白質。在實驗室中，人們可以利用反轉錄酶（reverse transcriptase），從 mRNA 製造出與模板 DNA 互補的 cDNA，雖然 cDNA 與天然的模板 DNA 具有相同的序列，但是不同於天然存在於細胞中的 DNA，cDNA 可用人造的方式所產生，法院因此核准 cDNA 這類型的合成 DNA 能夠申請專利。
影片：模板 DNA 與互補 DNA（cDNA）之關係
影片：由 DNA 製造蛋白質的過程，以及訊息 RNA（mRNA）所扮演的角色
延伸閱讀：「醫療專利權」爭奪戰 美國資深律師 Jorge Goldstein 經驗談
開放交流合作 不以專利限制創新發展
結構基因組聯盟（Structural Genomics Consortium，SGC）是一個由公私部門共同運作的國際性非營利組織，由全球企業如藥商葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）、輝瑞（Pfizer）、諾華（Novartis）、禮來（Lilly）以及武田藥品（Takeda）共資營運，同時也由公家機構如惠康基金會（Wellcome Trust）與加拿大政府支持，致力於人類基因組學的研究與發展，是產官學合作的最佳典範。
除此之外，SGC 是開放合作模式的倡議者，聯盟的成員共同協議所有發現的蛋白質結構都不註冊專利，而是將研究成果與技術與同業領域共享，這樣的策略對基因組研究以及其他領域的應用是相當大優勢，不僅免除了申請專利的繁冗程序，得以即時發表最新的發現以及技術成果，SGC 的執行長 Aled Edwards 博士，同時身為加拿大多倫多大學的教授與牛津大學的客座教授，Aled Edward 博士表示：「SGC 平均每週發表兩篇研究報告，這是因為我們從不註冊專利。」目前 SGC 分析並定位了超過 1,500 種人類蛋白質，在龐大的人類蛋白結構資料庫中，每年有 25 % 的新發現的蛋白結構是由 SGC 所貢獻；更重要的是不以專利限制研究發現的應用，使其他研究人員能夠將研究延伸發展，促進業界開發基因檢測套組，造福更廣大的人群。
專利與否 創新與保障的微妙平衡
註冊專利固然會對研究開發帶來一定的限制，但是專利權最初的立意也是鼓勵創新，給予研究者應有的保障，專利審查人員如何在其中取得平衡，對基因體技術發展有長足的影響。當今有越來越多大型生物資料庫建立並公開使用權限，使各界的研究人員作為研究素材，在資訊公開的背後，被大量重複使用的資訊卻也衍伸許多隱憂，為了確保學術研究的精確性，以及保障研究人員以及提供資料者的權益，不僅要清楚註明學術文獻的來源，並且遵循相關單位的指導方針，專利文件的引用也有助於維護生物資料庫的永續經營。
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參考文獻：
Culture Change | Genome Canada：http://www.genomecanada.ca/en/impact-stories/culture-change
Structural Genomics Consortium：http://www.thesgc.org
Can genes be patented? | NIH：https://ghr.nlm.nih.gov/primer/testing/genepatents
Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.
Patterns of database citation in articles and patents indicate long-term scientific and industry value of biological data resources. February 11, 2016
圖片來源：
http://www.msnbc.com/msnbc/will-supreme-court-decide-companies-can-own-h
