Gilead 勝訴 BMS,反轉 12 億 CAR-T 療法專利戰!

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必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)與吉利德(Gilead)的 CAR-T 專利訴訟出現反轉。美國法院日前以專利內容不足以證明 Gilead 侵權為由,推翻 2020 年 BMS 勝訴的判決,使 BMS 與 12 億美元擦身而過。

直至目前,美國 FDA 僅核准 5 款 CAR-T 療法,分別由必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)、吉利德(Gilead)與諾華(Novartis) 擁有。CAR-T 療法是近年來最熱的免疫癌症療法之一,據 Gilead 今年第 2 季財報指出,旗下 2 款 CAR-T 療法的營收高達 2.19 億美元,比 2020 年同期成長 39%,市場潛力龐大。

訴訟源頭:Yescarta 侵害 190 專利,Juno 起訴 Kite

BMS 與 Gilead 的訴訟起於 Kite Pharm(Kite)開發的 CAR-T 療法 Yescarta。2017 年 1 月,Juno Therapeutics(Juno)起訴 Kite,指出 Yescarta 抄襲與侵害 US 7446190 專利(190 專利)。

190 專利的保護範圍涉及編碼具有嵌合抗原受體(chimeric antigen receptors, CARs)、共刺激結構域和使其能夠標靶 CD19 的其他成分的 T 細胞的方法。

隨後,Kite 於 2017 年年中被 Gilead 以 119 億美元收購,而 Juno 則在 2018 年年初被癌症新藥公司 Celgene 以 90 億美元收購,之後 Celgene 於 2019 年年底又被 BMS 以 740 億美元收購。經過這一連串收購,最終這場 CAR-T 的專利訴訟案就成為 BMS 與 Gilead 之間的角力。

Gilead 反轉敗訴局面

2019 年年底,美國法院原判 Gilead 敗訴,需支付 7.52 億美元給 BMS, 2020 年美國洛杉磯法院將金額提升至 12 億美元。而最新判決是 Gilead 勝訴,美國聯邦巡迴上訴法院的法官 Kimberly Moore 指出,原因來自 Juno 申請的專利在 Yescarta 侵權的部分不明確(lacked a sufficient written description and details)。

BMS 目前回應不同意此判決,並將審查此案再次上訴。

除了 Yescarta,Juno 也曾對諾華提告,因為其 CAR-T 療法 Kymriah 侵犯 645 專利。最終雙方在 2015 年和解,諾華支付 1,225 萬美元專利授權費,和後續的里程碑付款和 Kymriah 上市後的銷售利益抽成給 Juno。

5 款核准 CAR-T 療法 

目前 FDA 核准的 5 款 CAR-T 療法有 BMS 的 Abecma 與 Breyanzi、Gilead 的 Tecartus 和 Yescarta,以及 Novartis 的 Kymriah。

Kymriah

  • 公司:Novartis
  • 核准:2017 年 8 月
  • FDA 第 1 個核准的 CAR-T 療法
  • 標靶 CD19

Yescarta

  • 公司:Gilead 
  • 核准:2017 年 10 月
  • 2021 年 6 月成中國第 1 款核准的 CAR-T 療法
  • 標靶 CD19

Tecartus

  • 公司:Gilead
  • 核准:2020 年 6 月
  • 標靶 CD19

Breyanzi

  • 公司:BMS
  • 核准:2021 年 2 月
  • 標靶 CD19

Abecma

  • 公司:BMS、Bluebird Bio
  • 核准:2021 年 3 月
  • 第 1 款標靶 BCMA 的 CAR-T 療法
  • 標靶 BMCA
延伸閱讀:CAR-T 專利大戰! BMS(Juno)連勝 Novartis、Gilead

參考資料:
1. https://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/gilead-sciences-announces-second-quarter-2021-financial-results

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