必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb, BMS）與吉利德（Gilead）的 CAR-T 專利訴訟出現反轉。美國法院日前以專利內容不足以證明 Gilead 侵權為由，推翻 2020 年 BMS 勝訴的判決，使 BMS 與 12 億美元擦身而過。
直至目前，美國 FDA 僅核准 5 款 CAR-T 療法，分別由必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb, BMS）、吉利德（Gilead）與諾華（Novartis） 擁有。CAR-T 療法是近年來最熱的免疫癌症療法之一，據 Gilead 今年第 2 季財報指出，旗下 2 款 CAR-T 療法的營收高達 2.19 億美元，比 2020 年同期成長 39%，市場潛力龐大。
訴訟源頭：Yescarta 侵害 190 專利，Juno 起訴 Kite
BMS 與 Gilead 的訴訟起於 Kite Pharm（Kite）開發的 CAR-T 療法 Yescarta。2017 年 1 月，Juno Therapeutics（Juno）起訴 Kite，指出 Yescarta 抄襲與侵害 US 7446190 專利（190 專利）。
190 專利的保護範圍涉及編碼具有嵌合抗原受體（chimeric antigen receptors, CARs）、共刺激結構域和使其能夠標靶 CD19 的其他成分的 T 細胞的方法。
隨後，Kite 於 2017 年年中被 Gilead 以 119 億美元收購，而 Juno 則在 2018 年年初被癌症新藥公司 Celgene 以 90 億美元收購，之後 Celgene 於 2019 年年底又被 BMS 以 740 億美元收購。經過這一連串收購，最終這場 CAR-T 的專利訴訟案就成為 BMS 與 Gilead 之間的角力。
Gilead 反轉敗訴局面
2019 年年底，美國法院原判 Gilead 敗訴，需支付 7.52 億美元給 BMS， 2020 年美國洛杉磯法院將金額提升至 12 億美元。而最新判決是 Gilead 勝訴，美國聯邦巡迴上訴法院的法官 Kimberly Moore 指出，原因來自 Juno 申請的專利在 Yescarta 侵權的部分不明確（lacked a sufficient written description and details）。
BMS 目前回應不同意此判決，並將審查此案再次上訴。
除了 Yescarta，Juno 也曾對諾華提告，因為其 CAR-T 療法 Kymriah 侵犯 645 專利。最終雙方在 2015 年和解，諾華支付 1,225 萬美元專利授權費，和後續的里程碑付款和 Kymriah 上市後的銷售利益抽成給 Juno。
5 款核准 CAR-T 療法
目前 FDA 核准的 5 款 CAR-T 療法有 BMS 的 Abecma 與 Breyanzi、Gilead 的 Tecartus 和 Yescarta，以及 Novartis 的 Kymriah。
Kymriah
- 公司：Novartis
- 核准：2017 年 8 月
- FDA 第 1 個核准的 CAR-T 療法
- 標靶 CD19
Yescarta
- 公司：Gilead
- 核准：2017 年 10 月
- 2021 年 6 月成中國第 1 款核准的 CAR-T 療法
- 標靶 CD19
Tecartus
- 公司：Gilead
- 核准：2020 年 6 月
- 標靶 CD19
Breyanzi
- 公司：BMS
- 核准：2021 年 2 月
- 標靶 CD19
Abecma
- 公司：BMS、Bluebird Bio
- 核准：2021 年 3 月
- 第 1 款標靶 BCMA 的 CAR-T 療法
- 標靶 BMCA
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