新冠疫情延烧，儿童族群的感染与治疗情形持续受到关注。4 月 25 日，FDA 宣布核准首款 12 岁以下儿童的新冠药物，由吉利德科学公司（吉立亚医药）（Gilead Sciences, Inc）研发的瑞德西韦（Remdesivir）抢下第一。
从 FDA 近年核准药物看未来新药开法趋势（基因线上国际版）Remdesivir 核准历程
Remdesivir 是一种 RNA 聚合酶抑制剂（RNA polymerase inhibitor）。早在 2020 年 5 月，Remdesivir 就获得 FDA 紧急授权许可（EUA），同年 10 月正式取得药证，成为 FDA 核准的第一个新冠疗法，用以治疗 12 岁以上、体重 40 kg 以上成人新冠住院患者。
今年 2 月，Remdesivir 获准不限于治疗住院族群，也可用于非住院新冠患者。
此次 Remdesivir 再获扩大核准，注射型 Remdesivir 适用于符合出生后 28 天以及 3 kg 以上至 12 岁的住院病童，或者具有高风险演变为重度新冠的轻中度儿童患者，成为儿童族群第一种、也是唯一一种正式许可的新冠疗法。
扩大核准的临床试验基础
根据 Gilead 送交的新药补充申请（supplemental new drug application），该单臂 2/3 期试验 CARAVAN 显示，儿童族群对 Remdesivir 有良好耐受性。53 名接受试验受试儿童中，在治疗第 10 天与最后一次评估时，分别有 75%、85% 达到临床改善标准。出院率表现上，治疗后第 10 天与 30 天分别有 60%、83% 住院儿童出院。
FDA 药物评估和研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士说道，新冠可能导致儿童患重病，某些年龄层儿童目前不能接种疫苗，因此仍然需要为这群儿童提供安全有效的治疗选项。不过 FDA 也表示，Remdesivir 不能取代疫苗，接种疫苗仍是预防感染最根本途径。
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