Gilead 取得癌藥 Trodelvy 授權，已獲准用於三陰性乳癌（TNBC）治療

8 月 15 日，吉立亞醫藥（Gilead）宣佈，取得中國雲頂新耀癌症藥物 Trodelvy 的研發與商業化授權，授權地區包含大中華區、南韓、新加坡、印尼等亞太地區。據協議 Gilead 將支付 2.8 億美元預付款，以及可能高達 1.75 億里程碑金。

Trodelvy 在中國與新加坡目前已經獲准，用於不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳癌（ triple-negative breast cancer, TNBC），且已經接受兩種以上全身性治療患者。美國 FDA 也在加速批准條件下核准。

Gilead 用於轉移性乳腺癌試驗結果，總體存活率增加（基因線上國際版）

標靶許多腫瘤常見抗原 Trop-2

Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是一種標靶 Trop-2 的抗體藥物複合體 (Antibody-drug conjugates, ADCs）藥物。Trop-2 抗原高度表現於許多腫瘤細胞表面，包含超過 90% 乳房與膀胱腫瘤都有，Trodelvy 帶有特殊的水溶性連接鏈可以接至 topoisomerase I 抑制劑 SN-38，有效抑制腫瘤微環境中有 Trop-2 表達的細胞活性。

Trodelvy 近期核准及試驗動態

今年 6 月初雲頂新藥剛宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准 Trodelvy 用於二線轉移性三陰性乳腺癌。雲頂新藥表示預計於今年 Q4 推動藥物上市，這也是該公司在中國核准的第一款藥物。

近期 Trodelvy 的一項 3 期試驗結果也剛釋出。TROPiCS-02 試驗針對已接受過內分泌治療、CDK4/6 抑製劑，和接受過二到四線化療治療無效的 HR+/HER2- 轉移性乳腺癌病患，進行 Trodelvy 投藥與 eribulin, capecitabine, gemcitabine, or vinorelbine 等化療藥品相比。第二次中期分析顯示次要療效終點存活期（overall survival, OS）達到臨床意義的顯著提升。在此患者族群中，安全性結果也與先前研究一致。

Trodelvy 還沒被任何監管機構批准用於治療 HR+/HER2- 轉移性乳腺癌，Gilead 已向美國 FDA 送交補充生物製品藥證申請（supplemental Biologics License Application, sBLA）。

美國 FDA 已核准的 Trodelvy 適應症則有：
1. 接受兩種以上全身性治療、不可切除的局部晚期或轉移性 TNBC 患者
2. 接受過含鉑化療和 PD-1 or PD-L1 inhibitor 的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌（Urothelial carcinoma, UC）成年患者

延伸閱讀：針對 HER2 低表達轉移性乳癌族群，FDA 核准首支標靶治療

參考資料：
1. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/8/gilead-to-acquire-remaining-worldwide-rights-of-trodelvy
2. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/8/trodelvy-significantly-improves-overall-survival-in-pretreated-hrher2-metastatic-breast-cancer-patients-in-the-tropics02-study
3. https://www.prnewswire.com/news-releases/everest-medicines-announces-approval-of-trodelvy-in-china-for-second-line-metastatic-triple-negative-breast-cancer-301565539.html