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- 在印度，第三期试验符合关键终点，并证明病毒量 24 小时内减少 94%，48 小时内减少 99%。
- NONS 在新冠肺炎患者中的耐受性安全且良好。
- Glenmark 获得印度药物监督机构紧急授权一氧化氮鼻喷剂 (NONS) 的制造和行销许可证。
- Glenmark 在印度以 FabiSpray® 这个品牌名称行销 NONS。
- Glenmark 计划与 SaNOtize 合作在其他亚洲市场推出 NONS。
印度孟买和温哥华2022年2月10日 /美通社/ — Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – 全球创新制药公司和加拿大制药公司 SaNOtize Research & Development Corp 宣布在印度进行 20 个临床试验的顶级临床试验结果。306 名患者进行的双盲、平行组、多中心研究评估了一氧化氮喷鼻剂的疗效和安全性，非住院的成人患者则评估一般盐水鼻喷剂的疗效和安全性。该试验还分析了患有非疫苗治疗患者、中年和老年患者的风险，以及患有合并症的患者。所有患者在研究中均获得标准的支持性疗法。
FabiSpray®
FabiSpray® 一氧化氮鼻喷剂的设计旨在杀死上呼吸道的新冠肺炎病毒。它已证明了抗微生物属性，能直接杀死 SARS-CoV-2 病毒。当喷到鼻腔中时，NONS 能担任抗病毒的物理和化学屏障，防止病毒感染并蔓延至肺部。
印度第三期临床试验结果
- 该试验还分析了患有非疫苗治疗患者、中年和老年患者的风险，以及患有合并症的患者。达到主要终点：NONS 组的记录病毒量减少的统计检定为显著，并优于对照 (安慰剂) 组 (p < 0.05)。
- 在 NONS 组的中位数时间是 4 天，在安慰剂组 (p < 0.05) 的是 8 天。
- 在 NONS 组中，与安慰剂组 (p < 0.05) 相比， NONS 组中的进展规模 (经过验证的临床终点) 明显提高了 2 点。
- NONS 在患者中的耐受性安全且良好。研究中没有患者经历中度、严重、严重的不良反应 (AE) 或死亡。
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 资深副总裁兼主管 – 临床开发总监 Monika Tandon 博士评论道：“第 3 期、双盲、安慰剂受控试验的结果令人振奋。从患者和社区的角度来看，病毒量减少的证明具有显著的正面影响。在目前的情况下，由于新出现的新兴变种病毒具有高度传染性，NONS 在印度对抗新冠肺炎的努力提供了一个有用的选择。”
“SaNOtize 很高兴宣布这些结果 – 这进一步证实了我们在英国第二期试验中的效率 – 与我们的全球合作伙伴 Glenmark ，” SaNOtize 的共同创办人兼执行长 Gilly Regev 博士说。“我们很高兴能够针对新冠肺炎患者，提供证实疗效比控制组更快速的实惠产品。由于这种治疗相当安全，我们期待这成为全球新冠肺炎病毒感染的第一道疗法。”
2021 年 3 月，SaNOtize 的临床试验显示 NONS 为 SARS CoV-2 的安全有效抗病毒疗方。NONS 在前 24 小时内可将病毒量平均降低约 95%，在 72 小时内可降低逾 99%。(在印度的第三期试验中，病毒量 24 小时内可减少 94%，48 小时内 99%，类似于由 SaNOtize 进行的英国 NHS 试验)。加拿大及英国临床试验针对健康的自愿者和患者以 NONS 进行了测试。SaNOtize 在全球持续进行第三期预防试验，这将进一步提高其疗效。根据美国犹他州立大学的研究，NONS 可以在 2 分钟内杀死 99.9% 的 SARS-Cov-2 病毒，包括 Alpha、Beta、Gamma、Delta 和 Epsilon 变种病毒。NONS 的第三期临床试验现已由 Glenmark 完成，随后以 FabiSpray® 的品牌名称在印度市场推出此 NONS 销售。Glenmark 计划与 SaNOtize 合作在其他亚洲市场推出 NONS。Glenmark 也计划在同侪审查期刊上提交临床试验数据，以分享其发现。
与 SaNOtize 的策略合作
2021年 8 月 2 日，以研发为主的全球整合制药公司 Glenmark Pharmaceuticals 及加拿大生技公司 SaNOtize Research & Development Corp. 今日宣布成立独家长期策略合作，计划在印度和包括新加坡、马来西亚、香港、台湾、尼泊尔、文莱、柬埔寨、老挝、缅甸、斯里兰卡、东帝汶和越南等其他亚洲市场制造、行销及配销治疗新冠肺炎的突破性一氧化氮喷鼻剂。
NONS 的全球许可证
NONS 已经在欧洲获得 CE 标章，这相当于在医疗器械方面的行销授权。由于 SaNOtize 已取得欧盟 CE 标章，因此已获准在欧盟推出 NONS。NONS 也获准在以色列、新加坡、泰国、印度和巴林以 enovid™ 或 VirX™ 的名称销售。 NONS 在许多国家获得用于防护病毒的许可，包括 SARS COV-2。
关于 Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Glenmark Pharmaceuticals Limited (GPL) 是推动创新的全球制药公司，产品版图横跨特殊药、仿制药和非处方药 (OTC)。在全球，Glenmark 专注于以下关键治疗领域：呼吸道、皮肤科和肿瘤。该公司在 4 大洲拥有 10 家世界级制造厂，业务版图遍及 80 多国。该公司名列全球前 50 大学名药和生物相似性药品公司（2020 年 Informa 学名药公布栏排名前 50 大公司）。该公司已连续四年入选道琼永续指数 (DJSI) 新兴市场类企业；最近一次是在 2021 年。DJSI 是全球敬重且认可的永续发展基准，只有在各产业的永续发展名列前茅的企业才会入选。如需更多资讯，请造访 www.glenmarkpharma.com。
关于 SaNOtize Research & Development Corp.
SaNOtize Research & Development Inc. 是一家总部位于不列颠哥伦比亚省温哥华的制药公司，将液体产生一氧化氮的多面抗微生物性质商业化。该公司开发并取得一氧化氮释放解决方案平台技术（NORSTM）的专利，以治疗和预防上呼吸道和局部感染。
