英国制药大厂葛兰素史克(GSK)宣布其呼吸道融合病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV) 疫苗 Arexvy 获得美国 FDA 批准,可用于 60 岁或以上成人,成为全球首个获准的 RSV 疫苗。
GSK 执行长公开赞扬此次批准里程碑
RSV 是一种常见的传染性病毒,轻度感染者通常表现出类似感冒的症状,严重者则可能会引发支气管炎和肺炎等严重的呼吸道疾病,尤其是针对幼儿、老年人或免疫力功能低下者等高风险族群。每年,RSV 导致约 17.7 万次住院治疗和约 1.4 万名 65 岁及以上成人的死亡。
GSK 执行长 Tony Wood 表示此次批准为一个重要的“转折点”,公司也将确保美国国内符合资格的长者能够尽快获得疫苗接种。美国防接种咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices,ACIP)也将在今年 6 月对疫苗的适当使用方式提出建议方针,预计将在 2023 年冬季前提供给国内长者使用。除此之外,Arexvy 也同时在等待日本等其他国家批准疫苗的监管审查。
另外,Arexvy 也将在近几个月内在欧洲获得最终核准裁决。今年 4 月,疫苗收到欧洲药品管理局人类药品委员会(European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP)的正面回馈,推荐该疫苗用于 60 岁以上成人。
美国FDA获准辉瑞肺炎链球菌疫苗 (基因线上国际版)Arexvy 整体效能达 82.6%
Arexvy 是一种预防下呼吸道感染融合病毒(RSV-LRTD)的疫苗。它结合了源自 RSV F 糖蛋白抗原的重组亚单位蛋白(RSVPreF3)和 GSK 的 AS01E 佐剂,后者也用于 GSK 旗下结核病、带状疱疹和疟疾疫苗。
美国 FDA 的核准依据来自 GSK 的第三期试验 AReSVi-006(Adult Respiratory Syncytial Virus)。在试验中,疫苗对于 60 岁以上成人的 RSV-LRTD 抵抗率整体效能达到 82.6%,满足主要疗效指标。对于严重的 RSV-LRTD(定义为影响日常活动的发作)有效性更高达 94.1%。此外,对于患有至少一种潜在疾病(例如糖尿病和慢性心肺疾病)的老年人,效果更高达 94.6%。
疫苗的一般耐受性良好,药物安全性检测也令人满意。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛和关节疼痛,而这些反应的疼痛程度通常落在轻微至中度区间且都是暂时性的。
作者:Joy Lin
编译:Ting Chu
原文:GSK Wins Approval For World’s First RSV Vaccine
参考资料:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine
2. https://www.businesswire.com/news/home/20230503005829/en/US-FDA-Approves-GSK%E2%80%99s-AREXVY-the-World%E2%80%99s-First-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-for-Older-Adults
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