2021 年 3 月，GlaxoSmithKline（GSK）与 Vir Biotechnology（Vir）向美国 FDA 申请其 COVID-19 单株抗体疗法 sotrovimab（VIR-7831）的紧急授权。2 个月后开花结果，sotrovimab 于 5 月 27 日取得紧急授权，成为美国第 3 个取得核准的新冠抗体单一疗法。
治疗对象包含 12 岁以上青少年
Sotrovimab 可治疗 12 岁以上轻至中度 COVID-19 患者，和高机率恶化成重度 COVID-19，需要住院或可能死亡的高风险患者族群。该药物尚未核准治疗已住院或需要氧气疗法的 COVID-19 患者。
Sotrovimab 的核准源自第 3 期临床试验 COMET-ICE。试验招募 583 名轻至中度 COVID-19 患者，平均分半使用 sotrovimab（291 例）与安慰剂（292 例）。结果指出，相较安慰剂组，sotrovimab 组的住院与死亡人数降低了 85％（21 件 vs. 3 件），不仅达到主要试验终点，且患者耐受性良好。
延伸阅读：抗体药 VIR-7831 降低 COVID-19 住院和死亡风险 85%！Vir 和 GSK 提美 EUA对部分变种病毒有效
另外，GSK 与 Vir 也提交 sotrovimab 对部分变种新冠病毒的试管内数据。由于 sotrovimab 标靶的棘状蛋白位点不太容易出现突变，试验数据指出 sotrovimab 对巴西变种 P.1、加州变种 B.1.427/B.1.429、印度变种 B.1.617、纽约变种 B.1.526、南非变种 B.1.351 与英国变种 B.1.1.7，都具有治疗功效。
接下来，GSK 与 Vir 预计 2021 年的后半年向 FDA 提出生物制剂上市许可申请（Biologics License Application, BLA）。
至于 GSK 与 Vir 另一个共同开发的抗体疗法 VIR-7832，该药物正于第 1b/2a 期临床试验 AGILE，搭配 sotrovimab 检测对轻至中度成年患者的有效性。
COVID-19 抗体疗法核准现况
除了 sotrovimab，目前 FDA 已核准的 COVID-19 单一抗体疗法包含 Remdesivir（Veklury）与 REGEN-COV（由 Casirivimab、Imdevimab 组成的鸡尾酒疗法）；Eli Lilly 的 Bamlanivimab 虽在 2020 年 11 月取得作为单一疗法的紧急授权，但该核准于 2021 年 4 月中宣告撤回。
另外，FDA 也核准 2 种抗体混合疗法，分别为 Eli Lilly 的 Baricitinib（Olumiant）搭配 remdesivi 疗法，和 Bamlanivimab 搭配 Etesevimab。
参考资料：
1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-vir-biotechnology-announce-sotrovimab-vir-7831-receives-emergency-use-authorization-from-the-us-fda/
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-monoclonal-antibody-treatment-covid-19
3. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrug
4. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系：service@geneonlineasia.com
