对新冠变种病毒也有效!GSK、Vir 抗体 sotrovimab 取得 FDA 紧急授权

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2021 年 3 月,GlaxoSmithKline(GSK)与  Vir Biotechnology(Vir)向美国 FDA 申请其 COVID-19 单株抗体疗法 sotrovimab(VIR-7831)的紧急授权。2 个月后开花结果,sotrovimab  于 5 月 27 日取得紧急授权,成为美国第 3 个取得核准的新冠抗体单一疗法。

治疗对象包含 12 岁以上青少年

Sotrovimab 可治疗 12 岁以上轻至中度 COVID-19 患者,和高机率恶化成重度 COVID-19,需要住院或可能死亡的高风险患者族群。该药物尚未核准治疗已住院或需要氧气疗法的 COVID-19 患者。

Sotrovimab 的核准源自第 3 期临床试验 COMET-ICE。试验招募 583 名轻至中度 COVID-19 患者,平均分半使用 sotrovimab(291 例)与安慰剂(292 例)。结果指出,相较安慰剂组,sotrovimab 组的住院与死亡人数降低了 85%(21 件 vs. 3 件),不仅达到主要试验终点,且患者耐受性良好。

延伸阅读:抗体药 VIR-7831 降低 COVID-19 住院和死亡风险 85%!Vir 和 GSK 提美 EUA

对部分变种病毒有效

另外,GSK 与 Vir 也提交 sotrovimab 对部分变种新冠病毒的试管内数据。由于 sotrovimab 标靶的棘状蛋白位点不太容易出现突变,试验数据指出 sotrovimab 对巴西变种 P.1、加州变种 B.1.427/B.1.429、印度变种 B.1.617、纽约变种 B.1.526、南非变种 B.1.351 与英国变种 B.1.1.7,都具有治疗功效。

接下来,GSK 与 Vir 预计 2021 年的后半年向 FDA 提出生物制剂上市许可申请(Biologics License Application, BLA)。

至于 GSK 与 Vir 另一个共同开发的抗体疗法 VIR-7832,该药物正于第 1b/2a 期临床试验 AGILE,搭配 sotrovimab 检测对轻至中度成年患者的有效性。

COVID-19 抗体疗法核准现况

除了 sotrovimab,目前 FDA 已核准的 COVID-19 单一抗体疗法包含 Remdesivir(Veklury)与 REGEN-COV(由 Casirivimab、Imdevimab 组成的鸡尾酒疗法);Eli Lilly 的 Bamlanivimab 虽在 2020 年 11 月取得作为单一疗法的紧急授权,但该核准于 2021 年 4 月中宣告撤回。

另外,FDA 也核准 2 种抗体混合疗法,分别为 Eli Lilly 的 Baricitinib(Olumiant)搭配 remdesivi 疗法,和 Bamlanivimab 搭配 Etesevimab。

参考资料:
1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-and-vir-biotechnology-announce-sotrovimab-vir-7831-receives-emergency-use-authorization-from-the-us-fda/
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-monoclonal-antibody-treatment-covid-19
3. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrug
4. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-revokes-emergency-use-authorization-monoclonal-antibody-bamlanivimab

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