9 月 22 日，衛生福利部公告《藥品優良臨床試驗作業指引》（Guidance for Good Clinical Practice），以作為台灣藥品優良臨床試驗作業準則《Good Clinical Practice, GCP》的補充說明，及試驗相關人員實務操作之參考，可確保受試者的權利、安全與福祉，使臨床試驗執行與赫爾辛基宣言的倫理原則相符，並確保臨床試驗數據的可信度，以及有助提升臨床試驗執行之品質及效率。
本指引係參考歐盟、日本、美國、澳 洲、加拿大、北歐地區國家及世界衛生組織（WHO）之現行 GCP 所制定。參照本指引時，應同時參考其他與臨床試驗相關的國際醫藥法規協合會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）的指引，例如：E2A（臨床安全性數據管理）、E3（藥品臨床試驗報告）、E7（老年族群）、E8（臨床試驗一般性原則）、E9（統計指導原則）和 E11（小兒族群）。
ICH 於 1996 年公告 《E6 優良臨床試驗作業》“E6 GOOD CLINICAL PRACTICE, GCP” 作為臨床試驗執行與管控的標準，以及提供藥品臨床試驗設計、執行、紀錄與報告等實務操作上的倫理與科學及品質標準，為世界各國所參採的國際規範。因應實務發展所需不斷更新，ICH 於 2016 年公告 GCP 第二版《ICH E6 R2》， 其中包含一個綜合附錄，以鼓勵在臨床試驗設計、進行、監督、記錄和報告方面實施改進且更有效的方法，同時繼續確保對受試者的保護和試驗結果的可靠性。其目的在於強化臨床試驗之品質管控，以確保受試者的安全與試驗資料之可信度。
台灣最初於 1996 年公告《藥品優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice: GCP》，並於 2002 年參考 ICH E6 GCP 再次進行修訂。隨後 2005 年修訂為《藥品優良臨床試驗準則》， 規範臨床試驗設計、執行、紀錄與報告之倫理與科學品質，並確保受試者的權利、安全與福祉及臨床試驗數據的可信度，係國內臨床試驗之執行與管理之法規依據。2020 年，再次修正為《藥品優良臨床試驗作業準則》，作為核發變更及展延藥物許可證之基準。為了建構與國際協和之藥品臨床試驗管理規範，參考《ICHE6 R2》 ，制訂而更新修訂《藥品優良臨床試驗作業指引》，以作為臨床試驗相關人員的實務操作參考。
延伸閱讀：COVID-19 衝擊細胞與基因療法臨床試驗設計、申請和審查？參考資料：https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=26411
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