阿斯特捷利康（AstraZeneca）與第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的靜脈輸注藥品 Enhertu（trastuzumab deruxtecan），近期美國食品藥物管理局（FDA）批准其用於治療完成輔助化療期間或六個月內發生轉移，疾病復發的 HER2-low 乳癌患者。
這是首個獲得批准針對 HER2-low 乳癌亞型患者的療法，該亞型是新定義下的 HER2 陰性乳癌亞型。相關臨床研究證明，Enhertu 可將疾病進展或死亡的風險降低 50%，並將總生存期提高 6 個月以上。
女性殺手！乳癌治療新進展（基因線上國際版）臨床試驗基礎
Enhertu 是兩家藥廠聯合開發與商業化的專門設計針對 HER2 抗體藥物複合體（ADC）標靶療法，已在 30 多個國家被批准用於治療先前已接受（或一種或多種）基於抗 HER2 的治療方案的不可切除或轉移性 HER2 陽性乳癌成年患者。
此次新的批准是基於 DESTINY-Breast04 III 期隨機、多中心、開放標籤的臨床試驗結果，招募了 557 名患有不可切除或轉移性 HER2-low 乳癌的成年患者。試驗包括兩組：494 名荷爾蒙受體陽性（HR+）患者與 63 名荷爾蒙受體陰性（HR-）患者。在這些患者中，373 名隨機接受 Enhertu 每三週輸注一次；184 名隨機接受由醫師選擇的化療（eribulin、capecitabine、gemcitabine、nab paclitaxel或paclitaxel）。
結果顯示，不可切除或轉移性 HER2-low 乳癌患者的無進展生存期與總生存期均有所改善。接受 Enhertu 治療的患者的中位總生存期（OS）為 23.4 個月，而接受化療的患者為 16.8 個月。研究相關數據已在 2022 年美國腫瘤學會年會（American Society of Clinical Oncology）上公布，同時刊登在新英格蘭醫學期刊（NEJM）。
HER2 表達程度重新定義乳癌亞型
AstraZeneca 腫瘤學部門執行副總 Dave Fredrickson 表示，FDA 迅速批准 Enhertu 治療 HER2-low 轉移性乳癌，突顯了盡快將藥物帶給患者的急迫性。透過現有 HER2 檢測方法確定的 HER2-low 腫瘤患者，將有機會根據其 HER2 狀態接受治療。
HER2-low 是 HER2 亞型的新分類，描述了一種新的乳癌亞型，其細胞表面有一些 HER2 蛋白，但不足以歸類為 HER2 陽性。根據估計，2022 年美國將診斷出 287,850 例新的女性乳癌病例。這些新病例中約有 80-85% 過去被認為是 HER2 陰性亞型（包括荷爾蒙受體陽性與三陰性乳癌），其中意味著腫瘤不會過度表達或製造過多的 HER2 蛋白複製。在這一比例的乳癌診斷中，大約 60% 曾被歸類為 HER2 陰性亞型的患者，現在可以被重新分類為 HER2-low，而在此項新批准之前，這類患者僅能接受內分泌治療或化療。
延伸閱讀：AZ 與第一三共攜手！Enhertu 獲得 EU 核准用於乳癌參考資料：
- https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/enhertu-approved-in-the-us-for-her2-low-mbc.html
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-her2-low-breast-cancer
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