阿斯特捷利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的静脉输注药品 Enhertu（trastuzumab deruxtecan），近期美国食品药物管理局（FDA）批准其用于治疗完成辅助化疗期间或六个月内发生转移，疾病复发的 HER2-low 乳癌患者。
这是首个获得批准针对 HER2-low 乳癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义下的 HER2 阴性乳癌亚型。相关临床研究证明，Enhertu 可将疾病进展或死亡的风险降低 50%，并将总生存期提高 6 个月以上。
女性杀手！乳癌治疗新进展（基因线上国际版）临床试验基础
Enhertu 是两家药厂联合开发与商业化的专门设计针对 HER2 抗体药物复合体（ADC）标靶疗法，已在 30 多个国家被批准用于治疗先前已接受（或一种或多种）基于抗 HER2 的治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性乳癌成年患者。
此次新的批准是基于 DESTINY-Breast04 III 期随机、多中心、开放标签的临床试验结果，招募了 557 名患有不可切除或转移性 HER2-low 乳癌的成年患者。试验包括两组：494 名荷尔蒙受体阳性（HR+）患者与 63 名荷尔蒙受体阴性（HR-）患者。在这些患者中，373 名随机接受 Enhertu 每三周输注一次；184 名随机接受由医师选择的化疗（eribulin、capecitabine、gemcitabine、nab paclitaxel或paclitaxel）。
结果显示，不可切除或转移性 HER2-low 乳癌患者的无进展生存期与总生存期均有所改善。接受 Enhertu 治疗的患者的中位总生存期（OS）为 23.4 个月，而接受化疗的患者为 16.8 个月。研究相关数据已在 2022 年美国肿瘤学会年会（American Society of Clinical Oncology）上公布，同时刊登在新英格兰医学期刊（NEJM）。
HER2 表达程度重新定义乳癌亚型
AstraZeneca 肿瘤学部门执行副总 Dave Fredrickson 表示，FDA 迅速批准 Enhertu 治疗 HER2-low 转移性乳癌，突显了尽快将药物带给患者的急迫性。透过现有 HER2 检测方法确定的 HER2-low 肿瘤患者，将有机会根据其 HER2 状态接受治疗。
HER2-low 是 HER2 亚型的新分类，描述了一种新的乳癌亚型，其细胞表面有一些 HER2 蛋白，但不足以归类为 HER2 阳性。根据估计，2022 年美国将诊断出 287,850 例新的女性乳癌病例。这些新病例中约有 80-85% 过去被认为是 HER2 阴性亚型（包括荷尔蒙受体阳性与三阴性乳癌），其中意味着肿瘤不会过度表达或制造过多的 HER2 蛋白复制。在这一比例的乳癌诊断中，大约 60% 曾被归类为 HER2 阴性亚型的患者，现在可以被重新分类为 HER2-low，而在此项新批准之前，这类患者仅能接受内分泌治疗或化疗。
延伸阅读：AZ 与第一三共携手！Enhertu 获得 EU 核准用于乳癌参考资料：
- https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/enhertu-approved-in-the-us-for-her2-low-mbc.html
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-her2-low-breast-cancer
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