首款 HER2 非小细胞肺癌药！Enhertu 两周内继乳癌后再获准一适应症

由阿斯特捷利康（AstraZeneca）与日本第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发，针对 HER2 抗体药物复合体（ADC）标靶疗法 Enhertu 近期捷报不断。8 月初 Enhertu 获得美国食品药物管理局（FDA）批准用于 HER2-low 乳癌患者，是首个针对 HER2-low 乳癌亚型患者的疗法，更有重新定义乳癌亚型的指标意义。

近日，两公司再宣布 FDA 在加速审查条件下，批准 Enhurtu 治疗带有 HER2 突变、不可切除或转移性非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）患者，这也是首个针对 HER-2 的 NSCLC 标靶治疗。

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初步安全性与疗效指标数据

先前 AZ、第一三共向美国 FDA 提交的 DESTINY-Lung02 II 期试验，针对 101 名受试者为先前治疗不可切除或转移性非鳞状 HER2 突变 NSCLC 患者，于试验中至少接受一剂 Enhurtu (5.4mg/kg) 。安全性方面，Enhurtu 与先前临床试验结果一致，没有出现新的安全问题。

初始试验结果显示，主要疗效指标客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）为 57.7%（n=52；95%），1.9％患者完全缓解（Complete Remission, CR），55.8% 部分缓解（Partial Response, PR），中位反应持续时间（Duration of Response, DoR）为 8.7 个月。完整试验结果将在近期召开医学会议中发表公布。