首款 HER2 非小细胞肺癌药!Enhertu 两周内继乳癌后再获准一适应症

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由阿斯特捷利康(AstraZeneca)与日本第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发,针对 HER2 抗体药物复合体(ADC)标靶疗法 Enhertu 近期捷报不断。8 月初 Enhertu 获得美国食品药物管理局(FDA)批准用于 HER2-low 乳癌患者,是首个针对 HER2-low 乳癌亚型患者的疗法,更有重新定义乳癌亚型的指标意义。

近日,两公司再宣布 FDA 在加速审查条件下,批准 Enhurtu 治疗带有 HER2 突变、不可切除或转移性非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者,这也是首个针对 HER-2 的 NSCLC 标靶治疗。

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初步安全性与疗效指标数据

先前 AZ、第一三共向美国 FDA 提交的 DESTINY-Lung02 II 期试验,针对 101 名受试者为先前治疗不可切除或转移性非鳞状 HER2 突变 NSCLC 患者,于试验中至少接受一剂 Enhurtu (5.4mg/kg) 。安全性方面,Enhurtu 与先前临床试验结果一致,没有出现新的安全问题。

初始试验结果显示,主要疗效指标客观缓解率(Objective Response Rate, ORR)为 57.7%(n=52;95%),1.9% 患者完全缓解(Complete Remission, CR),55.8% 部分缓解(Partial Response, PR),中位反应持续时间(Duration of Response, DoR)为 8.7 个月。完整试验结果将在近期召开医学会议中发表公布。

继乳癌、胃癌后的第 3 项适应症

Enhurtu 除了近期接连核准用于 HER2-low 乳癌、HER2 突变 NSCLC 族群,在这之前,Enhurtu 最早于 2019 年由 FDA 批准治疗已扩散的 HER2 阳性乳癌患者,2021 年也核准用于晚期胃癌治疗,并也陆续取得用在 NSCLC 的突破性治疗资格,近期终获核准。

延伸阅读:针对 HER2 低表达转移性乳癌族群,FDA 核准首支标靶治疗

参考资料:
1. https://www.businesswire.com/news/home/20220812005157/en/ENHERTU%C2%AE-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-approved-in-the-US-as-the-first-HER2-directed-therapy-for-patients-with-previously-treated-HER2-mutant-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

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