卷土重来! 3 期临床证明高剂量 aducanumab 可减缓阿兹海默症

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今年(2019 年)3 月,美国 Biogen 和日本 Eisai 宣布,其 EMERGE(1638 名患者)和 ENGAGE(1647 名患者) 等二项以 aducanumab 治疗阿兹海默症(Alzheimer’s disease)的第 3 期临床试验效果不彰,停止该药的研发工作。

* Aducanumab(BIIB037)是一种人类单株抗体,主要标靶 β-类淀粉蛋白质(amyloid beta, Aβ)且清除它。Aducanumab也能强化大脑微胶质细胞功能与避免神经发炎恶化。

然而,二家公司仍不放弃地整理该临床数据,随后于 10 月 23 日表示,EMERGE 达到其主要试验终点,且具有统计学意义(P = 0.01),高剂量 aducanumab 能减缓患者的记忆力、方向和语言等认知能力退化,而且在 ENGAGE 中的部分患者接受高剂量 aducanumab 后,也显示类似的效益。不仅如此,患者恢复其日常生活活动,包括进行个人理财、打扫卫生、购物和洗衣服,以及独立出门旅行。

Biogen整理该研究结果,并且与顾问和 FDA 进行讨论。FDA 表示,Biogen可以申请批准该药物。因此,Biogen 计画在 2020 年初向 FDA 提交《生物制剂许可证申请》(Biologics License Application, BLA)。

虽然审查时间还需 1-2 年,如果批准,aducanumab 将第一个成为减缓阿兹海默症认知退化的药物。这也将支持去除或减少淀粉样蛋白 β 的治疗是有效的方法。

延伸阅读:减缓阿兹海默症新希望 新药二期临床试验表现佳!

参考资料:
1. https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/corporate-strategy/eisai-and-biogen-throw-good-money-after-bad
2. http://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-plans-regulatory-filing-aducanumab-alzheimers-disease

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