LDT納特管法產業何去何從？石崇良司長親自說明方向

因應實驗室開發檢測（laboratory developed test, LDT) 擬納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管辦法）」，台灣精準醫療及分子檢測產業協會（PMMD）於本週四晚間舉辦的協會小聚，邀請衛福部醫事司石崇良司長擔任演講貴賓，與會分享「LDT納入特管辦法的構思與期許」，促進產業與政府正向交流、討論。

醫療機構以及醫療機構所委外的檢測實驗室，屬於醫事司的管轄範圍，石司長以細胞治療特管法為例起頭，說明醫療機構在執行細胞治療時可能受限於製藥規範以及細胞儲存、製備等困難，導致無法進行治療，因此透過特管辦法的設立，讓技術層面問題可延伸由生技產業來支援，進而達到早期運用(early access)的目的，讓新穎治療方案能夠快速進入臨床、嘉惠患者。他表示這樣的方式雖是過渡時期，但也是新技術在施行過程中的必經之路。而現在將LDT納入特管辦法的構想，也是秉持著早期運用的目標在進行，政府希望推動服務（service）與診斷（diagnostic），但有別於規範及運用純熟的體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices, IVD），LDT尚未有相關規範可依循，也因此完善法規面勢在必行。

衛福部醫事司石崇良司長擔任演講貴賓

LDT法規的施行，目前在各國並沒有一致的做法。美國在2014年時，將LDT區分為高風險及低風險兩種類別，當中只有高風險類別者需要受到審查核可。歐盟的法規架構則是採取雙軌制，對於醫學用的基因檢測有所規範，於2017年提出，預計在2021年生效。新加坡則相對嚴格，所有項目都需經過認證後才可執行，且依據服務的複雜性、臨床處理的相關性等需有不同的人員配置。日本方面的法規目前沒有標準的監管模式，而韓國的目前只允許醫療機構進行基因檢測，所有與臨床相關的檢測都只有醫療機構可以執行。各國制度與臨床條件皆不同，而法規需要因地制宜，因此台灣只能參考各國的制度，並謹慎制定出最適合台灣的方式。

石司長表示，衛福部將根據醫療法第62條第2項規定，於近期內推動實驗室開發檢測之新管理機制，目前的架構仍是以細胞療法特管法作為參照，主要規範是以會影響後續醫療行為的相關醫療檢驗為主，至於消費者基因檢測（direct to consumer genetic test, DTC）的項目則暫不列入考慮。初步擬定的管理原則包含以下幾點：

不允許非醫療機構對消費者直接進行「醫療目的」的基因檢測服務。
非屬醫療機構之實驗室，需接受醫療機構之委託後，才能施行醫療用LDT檢測。
接受醫療機構委託檢測的實驗室，需經過中央主管機關或認可單位的認證。
實驗室若提供判讀報告的服務，須由「醫師」執行。
放寬相關醫事人員執業場所登記地點限制。
定義及評估違反特館辦法相關規範時，可能違反的法規（如醫療法、藥事法、醫療檢驗師法等）及罰則。

而檢測結果的用途也將予以限制，包含：

受委託之實驗室，應依醫療機構要求提供原始檢測紀錄及檢測結果報告，不得拒絕。
受委託之實驗室不得將檢測結果提供給委託機構以外的第三人，但依法令規定提供者不在此限。
實驗室應依照醫師開立的醫囑，以及其通過認證的檢測項目提供服務，並製作相關紀錄，檢測報告至少須保存七年。

此外，分類的管理、品質系統認證以及列冊機制等，也將有助於民眾分辨檢測的優劣、避免混淆。雖將推行LDT管理法規，石司長依舊強調IVD的驗證仍舊比LDT更為嚴謹，若申請審查的單位、廠商等有足夠能力仍將建議以IVD為目標，LDT的推行只是在於滿足管理面的需求。

石司長強調：「法規調整要快，不然就會成為阻礙進步的絆腳石。」也因此衛福部醫事司近期積極與各相關團體開會，廣納各界建議，期望在年底能夠提出LDT草案，也希望法規的制定可以足夠完善，將各界的衝擊化減到最小。

PMMD理事長李鍾熙博士

台灣精準醫療產業協會理事長李鍾熙博士則表示，醫療用途的基因檢測已有一定的科學依據佐證，尤其在癌症與遺傳性疾病上帶來許多臨床效益，不論是醫界或是產業界皆投入大量資源，提升相關檢測技術應用。除了政府法規的規範外，台灣精準醫療及分子檢測產業協會也希望透過協會的努力，能與產業共同研訂自律公約，建立標章制度作為消費者識別參考，並與相關單位如醫學會、醫檢師學會、病理學會等共同舉辦訓練課程，消除產業端與臨床應用端的鴻溝，以期提升基因檢測服務水準。

本次論壇約有一百多位業者、學者、及醫學專家參與、共同討論，包含台灣病理學會賴瓊如理事長、台大醫學院俞松良博士等貴賓也受邀參加，全場座無虛席。座談中，與會的來賓針對醫事司和食藥署的管轄分工、實驗室人員資格、醫檢師與操作人員培訓、表列項目及健保給付等方面提出諸多問題與建議，討論熱烈，各界建議也將成為政府後續立法規範的參考。

文/Alma

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