LDT纳特管法产业何去何从？石崇良司长亲自说明方向

因应实验室开发检测（laboratory developed test, LDT) 拟纳入“特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法（特管办法）”，台湾精准医疗及分子检测产业协会（PMMD）于本周四晚间举办的协会小聚，邀请卫福部医事司石崇良司长担任演讲贵宾，与会分享“LDT纳入特管办法的构思与期许”，促进产业与政府正向交流、讨论。

医疗机构以及医疗机构所委外的检测实验室，属于医事司的管辖范围，石司长以细胞治疗特管法为例起头，说明医疗机构在执行细胞治疗时可能受限于制药规范以及细胞储存、制备等困难，导致无法进行治疗，因此透过特管办法的设立，让技术层面问题可延伸由生技产业来支援，进而达到早期运用(early access)的目的，让新颖治疗方案能够快速进入临床、嘉惠患者。他表示这样的方式虽是过渡时期，但也是新技术在施行过程中的必经之路。而现在将LDT纳入特管办法的构想，也是秉持着早期运用的目标在进行，政府希望推动服务（service）与诊断（diagnostic），但有别于规范及运用纯熟的体外诊断医疗器材（In Vitro Diagnostic Devices, IVD），LDT尚未有相关规范可依循，也因此完善法规面势在必行。

卫福部医事司石崇良司长担任演讲贵宾

LDT法规的施行，目前在各国并没有一致的做法。美国在2014年时，将LDT区分为高风险及低风险两种类别，当中只有高风险类别者需要受到审查核可。欧盟的法规架构则是采取双轨制，对于医学用的基因检测有所规范，于2017年提出，预计在2021年生效。新加坡则相对严格，所有项目都需经过认证后才可执行，且依据服务的复杂性、临床处理的相关性等需有不同的人员配置。日本方面的法规目前没有标准的监管模式，而韩国的目前只允许医疗机构进行基因检测，所有与临床相关的检测都只有医疗机构可以执行。各国制度与临床条件皆不同，而法规需要因地制宜，因此台湾只能参考各国的制度，并谨慎制定出最适合台湾的方式。

石司长表示，卫福部将根据医疗法第62条第2项规定，于近期内推动实验室开发检测之新管理机制，目前的架构仍是以细胞疗法特管法作为参照，主要规范是以会影响后续医疗行为的相关医疗检验为主，至于消费者基因检测（direct to consumer genetic test, DTC）的项目则暂不列入考虑。初步拟定的管理原则包含以下几点：

不允许非医疗机构对消费者直接进行“医疗目的”的基因检测服务。
非属医疗机构之实验室，需接受医疗机构之委托后，才能施行医疗用LDT检测。
接受医疗机构委托检测的实验室，需经过中央主管机关或认可单位的认证。
实验室若提供判读报告的服务，须由“医师”执行。
放宽相关医事人员执业场所登记地点限制。
定义及评估违反特馆办法相关规范时，可能违反的法规（如医疗法、药事法、医疗检验师法等）及罚则。

而检测结果的用途也将予以限制，包含：

受委托之实验室，应依医疗机构要求提供原始检测纪录及检测结果报告，不得拒绝。
受委托之实验室不得将检测结果提供给委托机构以外的第三人，但依法令规定提供者不在此限。
实验室应依照医师开立的医嘱，以及其通过认证的检测项目提供服务，并制作相关纪录，检测报告至少须保存七年。

此外，分类的管理、品质系统认证以及列册机制等，也将有助于民众分辨检测的优劣、避免混淆。虽将推行LDT管理法规，石司长依旧强调IVD的验证仍旧比LDT更为严谨，若申请审查的单位、厂商等有足够能力仍将建议以IVD为目标，LDT的推行只是在于满足管理面的需求。

石司长强调：“法规调整要快，不然就会成为阻碍进步的绊脚石。”也因此卫福部医事司近期积极与各相关团体开会，广纳各界建议，期望在年底能够提出LDT草案，也希望法规的制定可以足够完善，将各界的冲击化减到最小。

PMMD理事长李钟熙博士

台湾精准医疗产业协会理事长李钟熙博士则表示，医疗用途的基因检测已有一定的科学依据佐证，尤其在癌症与遗传性疾病上带来许多临床效益，不论是医界或是产业界皆投入大量资源，提升相关检测技术应用。除了政府法规的规范外，台湾精准医疗及分子检测产业协会也希望透过协会的努力，能与产业共同研订自律公约，建立标章制度作为消费者识别参考，并与相关单位如医学会、医检师学会、病理学会等共同举办训练课程，消除产业端与临床应用端的鸿沟，以期提升基因检测服务水准。

本次论坛约有一百多位业者、学者、及医学专家参与、共同讨论，包含台湾病理学会赖琼如理事长、台大医学院俞松良博士等贵宾也受邀参加，全场座无虚席。座谈中，与会的来宾针对医事司和食药署的管辖分工、实验室人员资格、医检师与操作人员培训、表列项目及健保给付等方面提出诸多问题与建议，讨论热烈，各界建议也将成为政府后续立法规范的参考。

文/Alma

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